什么是藥食同源食字號?產品有哪些劑型?如何辦理?和健字號的區別? 1、藥食同源食字號產品指的是所有產品成分由衛健委頒布的(藥食同源目錄)里面成分所加工而成的食品,跟普通產品大的區別是:該品類產品對人的身體機能具有一定調節作用。
2、食字號產品目前可以加工的產品劑型有:壓片糖果、固體飲料、配制酒、植物飲品、膏滋、代用茶、袋泡茶等劑型。
3、只需提供公司營業執照,法人復印件、產品說明、600克檢測樣品,公章,剩下工作由我們來完成,3-4個月下手續,我們有自己的食品加工廠,后期解決加工問題。
4、健字號即國食健字,系功能性食品,俗稱小藍帽。
相比小藍帽,食字號產品具有操作簡單、申報時間短、費用低等優勢。
100.食字號、健字號、械字號、妝字號、消字號、藥字號區別I 什么是批文? 批文也叫批號、批準文號,是指:藥廠生產新藥或者已有標準的藥品的,經藥品監督管理部門批準,并在批準文件上規定該藥品的專有編號,此編號稱為藥品批準文號,簡稱I批文或者批號。
從廣義上來看,批文可以分為外用產品批文和內服產品批文。
外用產品批文包括:藥字號、健字號、消字號、械字號、妝字號。
內服產品批文包括:藥字號、健字號、食字號、特醫 藥字號:藥字號也稱為國藥準字號,“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前,經食品藥品監督管理局嚴格審批后,取得的藥品生產批準文號,相當于人的。
只有獲得此批準文號,藥品才可以生產、銷售。
藥字號包含藥和非藥。
消毒產品:消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
消毒劑:用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑(其中用于粘膜消毒劑醫療衛生機構診療用);用于餐飲具消毒的消毒劑;用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑;用于水消毒的消毒劑;用于環境消毒的消毒劑;用于物體表面消毒的消毒劑;用于空氣消毒的消毒劑用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑。
消毒器械:用于醫療器械、用品的器械;用于醫療器械、用品消毒的消毒器械;用于餐飲具消毒的消毒器械;用于空氣消毒的消毒器械;用于水消毒的消毒器械;用于物體表面消毒的消毒器械。
械字號:醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
妝字號:化妝品是指以涂抹、噴灑或者其它類似方法散布于人體表面的部位,如皮膚、毛發、指趾甲、唇齒等,以達到清潔、保養、美容、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味,保持良好狀態為目的的化學工業品或精細化工產品。
食字號:食品分為以下幾類固體飲料 風味固體飲料;果蔬固體飲料(果汁粉、蔬菜汁、果汁);蛋白固體飲料(含乳蛋白、植物蛋白、復合蛋白); 茶固體飲料(速溶茶、研磨茶、調味茶、果汁茶、奶茶); 咖啡固體飲料(速溶、研磨)、植物固體飲料(谷物、草本、可可、其他);茶:代用茶、袋泡茶、含茶制品(固態、液態); 液體:飲品、植物飲料、配制酒; 其他:片劑(壓片糖果)、酵素、膏(固元膏、阿膠膏)、蜂蜜制品、食用菌等。
健字號:保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以疾病為目的,并對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品。
消字號產品上市銷售備案 消字號產品是指對細菌具有殺滅或抑制作用的消毒產品。
消毒產品可分為: 類消毒產品。
用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、機和器械,皮膚/粘膜消毒劑,生物指示物、效果化學指示物。
第二類消毒產品。
除類產品外的消毒劑,消毒器械,以及帶有標識的物品包裝物、抗抑菌制劑。
消毒產品按有效成分可分為:1.醛類消毒劑2.雜環類消毒劑 3.含氯消毒劑4.過氧化物類消毒劑5.含碘消毒劑6.季銨鹽類消毒劑7.類消毒劑8.胍類消毒劑9.醇類消毒劑10.重金屬類消毒劑11.生物類消毒劑等類型。
消字號產品要按要求上市銷售需要滿足什么樣的條件呢?或者說消字號備案需要滿足什么樣的條件呢? . 生產廠家,正規資質齊全的生產廠家;委托方,注冊有關消毒產品銷售的公司。
第二. 生產樣品,設計包裝,產品說明書,把樣品按銷售的樣子做出來。
第三. 找有資質的檢測機構送樣檢測,這里要特別注明是備案報告。
第四. 做消毒產品衛生安全評價報告。
1.標簽、說明書2.檢測報告3.企業標準4.生產企業衛生許可證5.產品配方6.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)(器械類產品方提供這些)。
第五. 消毒產品網上備案信息服務平臺上進行備案。
消毒產品主要參考標準:《WS628-2018消毒產品衛生安全評價技術要求》,《消毒技術規范》,《GB-一次性使用衛生用品衛生標準》等。
熟讀以上標準基本上對消毒產品技術和備案等相關知識有深刻認識,從事消毒產品的朋友們有空可以細讀一番。
標簽要求參考《GB消毒產品標簽說明書通用要求》。
消字號產品如何進行備案? 消字號產品屬于衛生消毒用品范疇,其檢測指標主要為抑菌、作用。
原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分產品都可以辦理消字號。
但消字號產品只能用于外用消du,殺滅和消除病原微生物,不具備調節人體生理功能的功效,不能出現或暗示治果。
常見的產品有衛生用品和一次性醫療用品。
此類產品該如何辦理呢? 先,要做消字號產品,必須要先辦理產品批文,也就是產品的企業標準,有了它,才能進行下一步。
這個步驟時間不長,一般一個月左右即可。
其次,就是做產品的安全評價報告,這個步驟時間比較長,因為辦理安評是需要對產品進行多項檢測。
像兩年有效期的,安評中的穩定性實驗,必須是三個月時間才可以出來檢測。
等所有檢測結果出來后,才能把材料上交到當地省級衛健委等待審核,時間一般需要5個月左右。
如果您的產品著急上市銷售,也可以直接貼牌,可以讓產品在短時間內快速上市。
沒有廠房也可以備案,建廠需要投入大量的資金,一般是委托第三方。
如果想了解更詳細,請掃描下面二維碼,添加詳聊。
相關產品:消字號 , 安全評價報告 在中醫發展的幾千年里,涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品,這些產品在守衛老百姓健康方面起到了大的作用。
然而,隨著時代的進步,相關制度的完善,對此類產品的監管在加強,此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了,要求要取得相關合法手續才可以。
由于許多中醫只會配制產品,對于手續卻一竅不通,導致有效的產品不能為廣大百姓所用,更有甚的是,有些中醫自己配制后售賣,被相關監查部門查到后,由于沒有手續,有效的產品也被定為假藥,甚至被門刑拘入獄。
因此,給產品一個合法手續使其正規化,不再擔心被成了當務之急的事兒。
針對大家不解之處,講講有關方面情況。
如何辦理申報械字號 一、械字號申報條件: 有醫療器械生產場地,合格的樣品,成熟的配方、完善的廠房設備 三、械字號申報會遇到的問題 1.分類問題,確認是否屬于醫療器械的范疇,并且需確認是類,第二類還是第三類 2.申報主體不符合,申報主體必須是完善的醫療器械廠家 3.申報的材料不規范,不規范問題經常存在,不過在正式提交前,這都由我方把關 4.申報政策的變動,會根據現有的實際情況,調整政策,也不必太恐慌,在做調整的時候,必定有個過渡期,已經申報的產品如何處理,正在申報的產品如何處理 5.沒有自己的品牌名稱即商標,可以同步進行申請,基本上不影響申報 四、膏藥是否可以申請醫療器械號 是肯定不可以的,膏藥一般都含有中藥成分,而醫療器械是器械類產品,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解;損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
綜合以上解釋,膏藥肯定是不能申報械字號的。
藥品的批準文號是:國藥準字 (H、Z、B、J、S) 8位數字,分為藥和非藥。
H----化學藥品. Z----中藥. J----進口藥品. S----生物藥品 OTC---非藥 保健食品的批準文號是:國食健字 年號 數字 其他的都是非藥品和非保健食品;如:XX衛食字 XX食健字 XX消字等
一類醫療器械申報流程? 一類醫療器械申報 ①產品備案憑證 ②生產備案憑證 審批單位:市藥監局 可備案產品:詳見醫療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營業執照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業負責人復印件; 3.生產車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃證明; 5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排);生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件); 生產場地要求:①工業用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。
(不要求是凈化車間) ③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫 注意: 有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續客戶再按照當地政府要求把廠房建好并達到驗收標準) 有的地方是先驗收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。
常見的“字號”到底都代表什么樣的含義呢? “字號”可以理解為根據廠家提供的產品信息,給產品提供的分類。
1、妝字號產品是我們常見的產品,例如個護產品以及彩妝等等。
2、消字號,是經地方門審核批準的衛生批號,格式為XX衛消證字XX第X號,消字號只能用于外用消毒,不具備調節人體生理功能的功效。
3、特字號,一般指特殊用途化妝品,特殊用途化妝品產品類別其實很常見,主要以功效訴求區分,如美白、、減肥、防曬、等這些都是特殊用途類化妝品。
4、械字號是指醫療器械:是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
5、藥字號是批準的藥品生產批準文號,允許經營藥品的生產和銷售的。
6、健字號是保健食品的批準文號,允許從事保健品的生產和銷售的,一般來說大部分都是營養補充劑,不具備適應癥和功能主治。
目前這幾種字號就是市面上常見的類型啦,
重慶中藥包 外敷粉 藥酒做健字號 怎么申報批文貼牌加工