膏藥貼到底該辦理什么批號才能合法上市銷售呢? 膏藥貼批號的重要性: 膏藥貼是一種常見的藥物貼劑,具有止痛、消炎等功效,廣泛應用于。
但是,如果沒有批號,就無法保證其質量和安全性,容易給患者帶來風險和危害。
因此,辦理膏藥貼批號手續尤為重要。
如何辦理膏藥貼批號手續? 想要辦理膏藥貼批號手續,需要符合以下條件: 1.擁有完整的申請資料,營業執照、生產工藝流程、說明書,樣品 等文件; 2.具備生產條件和設備,生產車間符合要求。
3.有的技術人員和高素質的管理團隊。
在符合以上條件后,可以通過第三方的申報團隊,審批后即可獲得批號。
傳統膏藥貼都可以辦理什么批號呢? 先可以辦理保健用品號、或者國藥準字,但是國藥準字申報時間長。
風險大,市場價800-1200萬,而且需要有GMP車間,需要在的三甲做實驗,如果有一例通不過,那就申報不成功,費用也是不退的,所以目前膏藥貼做保健用品號手續的比較多。
如果想辦理保健用品號需要準備以下資料: ① 產品審核表 ②營業執照電子版 ③電子版照片 ④樣品300g/mL 辦理膏藥貼批號有什么好處呢? 1.提高產品質量和安全性,保護患者健康; 2.增強產品市場競爭力,提高企業的度和聲譽; 3.有助于企業規范生產,提升管理水平。
膏藥貼批號是企業生產和銷售的重要憑證,具有重要的社會意義和經濟價值。
企業應該加強管理,積辦理批號手續,為消費者提供更加、安全的產品。
全國消毒產品網上備案信息查詢辦法 受疫情影響,現在大量的消毒產品上市。
如何判斷產品的假冒偽劣呢? 什么是消毒產品? 根據《消毒管理辦法》(令第27號,自2002年7月1日起施行)第四十五的規定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
根據《中華病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。
因此,從消毒產品與藥品的區別的角度看,對消毒產品可以這樣理解:(1)在作用目的上,它是一種防病的產品,而不是治病或診斷疾病的產品;(2)在作用機理上,它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品;(3)在作用對象上,它是針對環境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種產品。
消毒產品備案如何查詢呢?
正確選擇消毒產品,這幾個資質一定要看 近年來,隨著病預防控制的需要、醫療機構感染控制的需要以及社會各行各業的發展,消毒行業得到大力發展,特別是消毒產品,可謂是五花八門、不可勝數。
這些產品中,有的質優昂貴,有的粗制濫造,可以說是良莠不齊。
在這種背景下,為了加強消毒管理,規范消毒產品市場,保護人體健康,衛生健康行政部門了《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生許可證》等相關法規,現將消毒用品需具備的資質進行詳細講解。
1、查看經營單位營業執照的經營范圍是否符合消毒產品生產 《公》規定,經營范圍是由公司章程規定的,并應該在營業執照上記載該信息。
經營范圍中屬于法律、行政法規規定須經批準的項目,應當依法經過批。
2、查看經營單位消毒產品生產企業衛生許可證 消毒產品生產企業衛生許可證是指消毒產品生產企業的衛生許可證。
尤其要注意生產類別,根據《消毒用品生產企業規范2009版》第十七條規定 :對于有特殊衛生要求的產品,其生產車間還應符合下列要求: 皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產品配料、混料、分裝工序應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
三十一條:生產用水的水質應符合以下要求:隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水;劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產用水應符合純化水要求。
所以用于皮膚、粘膜等特殊部位消毒的生產企業,須具有10萬級以上凈化車間,生產用水須符合GB5749規范無菌水。
也就是在許可證的生產類別后面加入凈化兩字,如:液體消毒劑(凈化)。
很多不具備生產條件,也就是沒有(凈化)這兩字卻宣傳破損皮膚、粘膜、空氣的消毒液很有可能是假冒偽劣產產品。
3、查網站全國毒產品網上備案信息平臺(https://credit.jdzx.net.cn/xdcp )備案審批的產品使用范圍 是否滿足其宣傳的種種功效,如破損皮膚消毒、黏膜消毒等。
除了以上那些,還建議留意消毒產品標簽說明書內容。
合法產品其外包裝會標注生產企業名稱、“消”字號、規格、有效成分及含量、期限、使用范圍和方法、執行標準、注意事項等內容。
小編提醒廣大群眾要科學合理使用消毒產品,學會、認清消毒產品功能、看清產品信息內容,必要時可以按上述方法在平臺查詢,并嚴格遵循說明書規定使用。
什么是消字號 消字號 - 簡介 消字號”產品指的是消毒產品,主要用于殺滅或傳播媒介上的病原微生物,是為提高公共衛生質量而批準的一類產品。
由省一級衛生主管部門審核批準,是經過門批準生產的,能宣傳抗抑菌功能。
消字號和消證字號,內涵是一致的,區別在于用法:消字號是消毒產品取得生產許可后約定俗成的統稱,而消證字號是用在統一的文書格式里。
2.消字號 - 文號格式 消字號的批準文號的格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第××××號。
按照規定消毒產品標簽和說明書內容不得出現或暗示對疾病治果的宣傳。
消字號 - 申報審批程序 消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1.國產消毒產品的申報程序 國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產品的申報程序 進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
費用 報批過程中產品不需做藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
具體的收費要求如下: 消毒產品審批的費用主要是依據《物價局財政部關于發布中央管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準解析》可知,國產消毒產品2000元一個,進口消毒產品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產品依據不同的收費標準。
至于消毒產品的審批時間,衛消字的審批是由衛生監督中心審批,申請人提交相關的申請資料后會在五個工作日內決定是否受理,在七十個工作日內對其進行評審。
消字號產品如何進行備案? 消字號產品屬于衛生消毒用品范疇,其檢測指標主要為抑菌、作用。
原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分產品都可以辦理消字號。
但消字號產品只能用于外用消du,殺滅和消除病原微生物,不具備調節人體生理功能的功效,不能出現或暗示治果。
常見的產品有衛生用品和一次性醫療用品。
此類產品該如何辦理呢? 先,要做消字號產品,必須要先辦理產品批文,也就是產品的企業標準,有了它,才能進行下一步。
這個步驟時間不長,一般一個月左右即可。
其次,就是做產品的安全評價報告,這個步驟時間比較長,因為辦理安評是需要對產品進行多項檢測。
像兩年有效期的,安評中的穩定性實驗,必須是三個月時間才可以出來檢測。
等所有檢測結果出來后,才能把材料上交到當地省級衛健委等待審核,時間一般需要5個月左右。
如果您的產品著急上市銷售,也可以直接貼牌,可以讓產品在短時間內快速上市。
沒有廠房也可以備案,建廠需要投入大量的資金,一般是委托第三方。
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相關產品:消字號 , 安全評價報告 在中醫發展的幾千年里,涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品,這些產品在守衛老百姓健康方面起到了大的作用。
然而,隨著時代的進步,相關制度的完善,對此類產品的監管在加強,此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了,要求要取得相關合法手續才可以。
由于許多中醫只會配制產品,對于手續卻一竅不通,導致有效的產品不能為廣大百姓所用,更有甚的是,有些中醫自己配制后售賣,被相關監查部門查到后,由于沒有手續,有效的產品也被定為假藥,甚至被門刑拘入獄。
因此,給產品一個合法手續使其正規化,不再擔心被成了當務之急的事兒。
針對大家不解之處,講講有關方面情況。
消字號代加工可以加工什么產品? 消字號產品代加工可以加工外用的抗抑菌制劑、液體、膏劑等都。
如果皮膚軟膏代加工想做消字號也是可以的,這種稱為皮膚抑菌膏。
這個和法規有關,消字號皮膚軟膏主要是抑制因金黃色葡萄球菌、白色、大腸桿菌引起的、瘙癢具有較強的抑菌作用,也可用于日常的皮膚護理;法規要求不同的功能叫不同的名稱,所以消字號也只能叫皮膚抑菌膏。
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