消毒產品衛生安全評價報告備案條件和形式審查內容 衛健委2021年1月21日印發了《消毒產品衛生安全評價報告網上備案辦事指南》,對消毒產品衛生安全評價報告相關內容作了詳細介紹,備案審查人員應熟悉備案條件和形式審查內容。
備案條件 (一)備案。
衛生安全評價報告資料齊全并符合要求。
備案材料包括基本情況和評價資料: 1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表; 2.標簽(銘牌)、說明書; 3.檢驗報告(含結論); 4.企業標準或質量標準; 5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單; 6.產品配方; 7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。
(二)更新備案。
消毒產品衛生安全評價報告更新情況真實,變更內容資料齊全并符合要求。
備案材料包括: 1.基本情況,包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表; 2.標簽(銘牌)、說明書; 3.檢驗報告(含結論); 4.企業標準或質量標準; 5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單; 6.產品配方; 7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。
(三)重新備案。
消毒產品衛生安全評價報告重新備案須產品屬于類消毒產品,對產品關鍵項目進行重新檢驗。
兩年內監督抽查合格的檢驗項目可不再做。
備案材料包括: 1.基本情況,包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表; 2.標簽(銘牌)、說明書; 3.檢驗報告(含結論); 4.企業標準或質量標準; 5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單; 6.產品配方; 7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。
審查形式 消毒產品衛生安全評價報告形式審查內容包括資料的完整性、規范性和合法性。
(一)完整性審查包括以下內容: 1.材料齊全,應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)和本辦法的規定; 2.填寫內容應當完整、無漏項和缺項; 3.檢驗項目齊全,應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》和《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)的規定。
(二)規范性審查包括以下內容: 1.材料內容應當前后一致,如產品名稱、劑型/型號、責任單位和實際生產企業名稱、實際生產地址等; 2.材料應當清晰,無涂改; 3.材料逐頁加蓋責任單位公章,消毒產品生產企業衛生許可證復印件還需加蓋實際生產企業公章。
(三)合法性審查包括以下內容: 1.產品名稱、標簽(銘牌)、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》和《消毒產品標簽說明書通用要求》(GB )的有關規定,不得使用已批準的藥品名; 2.產品標簽說明書不得出現或暗示疾病治果; 3.國產產品的企業標準依法備案并在有效期內; 4.國產產品的消毒產品生產企業衛生許可證在有效期限內,且備案產品在許可核準的生產類別范圍內。
全國消毒產品網上備案信息查詢辦法 受疫情影響,現在大量的消毒產品上市。
如何判斷產品的假冒偽劣呢? 什么是消毒產品? 根據《消毒管理辦法》(令第27號,自2002年7月1日起施行)第四十五的規定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
根據《中華病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。
因此,從消毒產品與藥品的區別的角度看,對消毒產品可以這樣理解:(1)在作用目的上,它是一種防病的產品,而不是治病或診斷疾病的產品;(2)在作用機理上,它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品;(3)在作用對象上,它是針對環境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種產品。
消毒產品備案如何查詢呢?
消字號申報需要多長時間?都可以在哪些渠道銷售? 申報時長優勢:1個月左右(安全評價報告除外) 銷售渠道優勢:擁有手續齊全后,線上線下都可以銷售。
消字號資質代辦 消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
消字號申請流程周期: 評審; 簽訂合同、繳納預付金; 提供相關材料(起草人復印件、樣品、營業執照復印件); 資料整理申報; 省級部門初審; 審核一次性通過; 繳納尾款。
一個月的申報周期,申報資料準備齊全,審核一次性通過,避免二次申報/重復申報。
消字號產品上市銷售備案 消字號產品是指對細菌具有殺滅或抑制作用的消毒產品。
消毒產品可分為: 類消毒產品。
用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、機和器械,皮膚/粘膜消毒劑,生物指示物、效果化學指示物。
第二類消毒產品。
除類產品外的消毒劑,消毒器械,以及帶有標識的物品包裝物、抗抑菌制劑。
消毒產品按有效成分可分為:1.醛類消毒劑2.雜環類消毒劑 3.含氯消毒劑4.過氧化物類消毒劑5.含碘消毒劑6.季銨鹽類消毒劑7.類消毒劑8.胍類消毒劑9.醇類消毒劑10.重金屬類消毒劑11.生物類消毒劑等類型。
消字號產品要按要求上市銷售需要滿足什么樣的條件呢?或者說消字號備案需要滿足什么樣的條件呢? . 生產廠家,正規資質齊全的生產廠家;委托方,注冊有關消毒產品銷售的公司。
第二. 生產樣品,設計包裝,產品說明書,把樣品按銷售的樣子做出來。
第三. 找有資質的檢測機構送樣檢測,這里要特別注明是備案報告。
第四. 做消毒產品衛生安全評價報告。
1.標簽、說明書2.檢測報告3.企業標準4.生產企業衛生許可證5.產品配方6.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)(器械類產品方提供這些)。
第五. 消毒產品網上備案信息平臺上進行備案。
消毒產品主要參考標準:《WS628-2018消毒產品衛生安全評價技術要求》,《消毒技術規范》,《GB-一次性使用衛生用品衛生標準》等。
熟讀以上標準基本上對消毒產品技術和備案等相關知識有深刻認識,從事消毒產品的朋友們有空可以細讀一番。
標簽要求參考《GB消毒產品標簽說明書通用要求》。
檢測報告。
檢測報告主要根據產品說明書,使用對象,產品類型、殺滅微生物類型、有效成份等確定檢測項目。
詳情參考《WS628-2018消毒產品衛生安全評價技術要求》,一般檢測機構會根據產品說明書給你合適。
企業標準,參考模板,檢測方法引用國標,個別項目自己設定限值。
配方表,也有固定的模板,參考模板填寫自己的配方即可。
完成以上內容基本上就差不多了,等待上傳備案通過就可以了,但是資料做的不規范,或者檢測不合格,來來去去的,備案被打回來就很煩人。
流程大致如此,做起來還是很麻煩,不行麻煩就把這些交給代辦機構解決吧,現在大部分檢測機構都可以做檢測和備案了。
特別提醒,檢測報告必須由有資質的檢測機構完成,其他的可以自己完成
妝字號?消字號?械字號? 什么是妝字號? 妝字號是指化妝品(以涂擦、噴灑或者其它類似的辦法,散布于人體表面部位,以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品)的代號。
妝字號產品可以在美容院、超市、商場、淘寶,但不能在藥店、銷售。
什么是消字號? 消字號,是經地方門審核批準的衛生批號,格式為XX衛消證字XX第X號,消字號只能用于外用消毒,于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為作用,不具備調節人體生理功能的功效。
什么是械字號? 械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號,是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
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