什么是批準文號?批準文號的分類 在中醫發展的幾千年里,涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品,這些產品在守衛老百姓健康方面起到了大的作用。
然而,隨著時代的進步,相關制度的完善,對此類產品的監管在加強,此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了,要求要取得相關合法手續才可以。
由于許多中醫只會配制產品,對于手續卻一竅不通,導致有效的產品不能為廣大百姓所用,更有甚的是,有些中醫自己配制后售賣,被相關監查部門查到后,由于沒有手續,有效的產品也被定為假藥,甚至被門刑拘入獄。
因此,給產品一個合法手續使其正規化,不再擔心被成了當務之急的事兒。
針對大家不解之處,講講有關方面情況。
一、什么是批準文號 什么是批號?什么是批文?什么是批件?定義:生產新藥或者已有標準的藥品的,須經藥品監督管理部門批準,并在批準文件上規定該藥品的專有編號,此編號稱為藥品批準文號,簡稱“批文”或“批號”或“批件”。
藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。
二、批準文號分類 那么在了解了什么是批準文號之后,批準文號又是如何分類的呢?若是非要給批準文號來分類的話,我們可從和外用來切入,內服產品的批號有:藥字號、健字號、食字號、特醫食品;外用產品的批號有:藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。
三、中藥外用產品批號--保健用品 提到保健品,大家一般都會想到的是口服類的保健食品,也就是帶有小藍帽標志的產品。
其實還有一類外用的產品,就是保健用品,此類產品申報的標準,是在市場監督管理局網(企業標準信息公共服務平臺)進行公示。
四、中藥外用產品批號-消字號 按劑型可以分為固體(藥貼、粉劑、膏等)和液體(擦劑,洗液,噴霧,面膜精華液等)。
五、中藥產品申請消字號流程 中藥產品在申請消字號的時候,我們先要對產品進行一個分析,保證產品能一次通過,再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。
六、消字號可申請類別 消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品類,其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品,尿布、尿褲、濕巾、紙巾,餐巾紙、面巾紙,衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種,而我們中藥類的產品申請消字號,則是用于皮膚黏膜的居多,則申請消字號應屬于衛生用品里面的抗抑菌制劑。
七、消字號檢測指標 很多人都覺得消字號的檢測的簡答,然而在2017年下半年以后,對消字號管理更加嚴格,也了一系列的法規,現在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。
八、消字號申請會遇到的問題 1.消字號申請需要注冊公司,不能以個人。
2.產品成分需要符合消字號的成分要求。
3.是否有生產能力的廠家 4.產品劑型是否復合消字號劑型。
(如就丸劑不屬于消字號劑型) 九、“靚源”介紹 靚源隸屬杰東集團,杰東集團公司下屬十幾家公司,“杰東認證”是中國食字號、妝字號、健字號、消字號、械字號的申報服務機構,“杰東藥業”主要是為已經取得批號的產品進行代加工。
另外還有:商標注冊、建廠下證(消毒用品廠、食品廠、化妝品廠)等服務。
現在就簡單科普一下,希望對有辦理需要的朋友有一定幫助。
消字號包含針對產品批準文號的消字號和針對生產車間生產能力的衛消證字號。
那么針對產品的消字號和針對車間生產能力的衛消證字都是指的什么呢? 1.針對產品審批的消字號:主要是針對外用秘方產品的配方,工藝,安全性,穩定性等方面進行審核的備案手續,也是產品上市銷售手續的前提。
屬于產品自身的一張,具有識別性。
2.針對生產車間生產能力審核的消字號(也就是衛消證字):主要是針對車間的生產環境,生產能力等方面進行審核,已經取得了消字號產品備案的產品,廠家就可以進行生產。
特別提醒:衛消證字屬于生產資質手續,生產資質手續只有建廠通過驗收才能下發(敲黑板啦~這是重點,想獲得衛消證字生產資質手續只有建廠一條路,沒廠誰也沒能力下發生產證!),但是因為建廠耗資巨大,所以剛起步的朋友一般都是建議辦理完屬于自己的產品批號手續之后,委托有相關生產資質的廠家加工生產就可以了。
這兩個是一款消字號產品上市核心的兩個條件,缺一不可。
弄清楚了這些知識,才知道辦理的時候該從何下手。
辦正規批號手續,杰東認證高九紅經理!
藥食同源片劑|粉劑|顆粒|飲品|代用茶|袋用茶|膏滋|批文文號申報 藥食同源既是藥物同時又是食品,對人的身體具有一定的調理調節作用。
常見的食藥同源植物有:人參、葛根、百合、山藥、牡蠣、大棗、山楂、、代代花、木瓜、烏藥、烏梢蛇、枸杞子、紫蘇、蒲公英、金銀花、菊花、茯苓等(詳見衛健委公布藥食同源目錄) 食藥同源常見的產品劑型有壓片糖果(片劑)、固體飲料(粉劑、顆粒)、代用茶、袋用茶、配制酒、飲品、飲料濃漿(膏滋)等劑型。
很多客戶都想做成丸劑,食藥同源是沒有丸劑這個劑型的。
藥食同源產品成分不能添加非藥食同源目錄以外的其他成分以及西藥違禁成分。
我公司常年從事該類產品批文批號申報以及生產加工工作,加工起定量低,加工質量高、效率高,可以滿足客戶代加工需求。
歡迎各位新老客戶來我公司參觀考察。
什么是消字號?為什么要申請消字號?申報流程? 什么是消字號? 消字號屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為、抑菌、作用。
消字號熱門申報產品:膏、止癢膏、痔瘡膏、抑菌粉、抑菌液、婦科凝膠、婦科洗液、除臭劑、洗手液等等。
為什么要申請消字號? 消字號產品批號的申請,周期短,費用低。
批文批號是產品的法律證明,可以讓產品快速地進入合法市場銷售環節。
申報時長優勢:1個月左右(安全評價報告除外) 銷售渠道優勢:擁有了合規手續可以讓產品走入藥店、超市、、養生館、理療店、招商等線下以及線上銷售渠道 消字號申報流程: 1:確定產品成分、劑型。
符合中國藥典、化妝品要求,不可含有西藥、等衛生行政部門規定禁用的物質。
2:確定申報主體 申報主體不允許是個人或者個體戶。
必須是公司或工廠,例如***生物科技有限公司、****醫藥科技有限公司、****藥業等。
3:產品要求方面 產品的作用部位也叫作用對象,由于產品類型不同會導致檢測的項目不同。
因此,在檢測之前要清楚的告知作用對象,避免因檢測的項目會不一樣而影響產品宣傳。
4:準備申報材料 準備產品說明、樣品等相關材料,報送相關部門審批、檢測。
二類械字號和一類械字號區別是什么?I 械字號一類一般主要是由市食品藥品監督管理局審批, 械字號二類一般主要是由省食品藥品監督管理局審批。
一類風險程度低,實行常規管理可以保證其安全,有效的醫療器械,第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全,有效的醫療器械。
二類械字號和一類械字號的區別 械字號一類是指,通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械或保健作用的膏藥,由市藥監局負責審批備案,通過當地的藥監局網站可以查詢。
械字號第二類是指,對其安全性,由省藥監局負責審批備案,通過省藥監局網站可以查詢。
一類的醫療器械不需備案就可以銷售,也比較安全,二類醫療器械需要備案才可以銷售,相對一類安全性會低點,有效性應當加以控制的醫療器械或保健作用的膏藥。
消字號貼牌代加工生產廠家備案檢測oem 本公司是一家有著行業豐富經驗的產品廠家,創新能力強勁、產品迎合大眾、服務水平認可。
工廠擁有十萬級凈化車間廠房,設備設施齊全,員工操守優良,生產資質齊全。
眾多款產品,價格享受廠家優勢,廠家品質,無論是銷售、代理、消字號代工OEM等都確保。
目前主營噴劑、抑菌液、抑菌噴劑、抑菌膏、抑菌凝膠等消字號產品,同時廠家承接消字號代加工,低門檻,價格優惠。
歡迎有識之士洽談合作,共享商機! 消字號產品代加工是指客戶本身有商標、有技術、有配方,需要將之變成產品推廣上市,但是客戶自身沒有工廠或者不愿意參與具體生產的環節,而將生產環節交給其他廠家來完成的過程。
產品生產出來后,一般貼客戶自己的品牌。
后續的推廣、營銷都由客戶自身去完成。
目前市面上很多都是采用這種方式。
消字號代加工可以加工哪些產品?消字號產品代加工可以加工外用的抗制劑、液體、膏劑等。
不限外觀、不限容器、不限容積、不限包裝類型等等。
綿陽濕疹/牛皮癬/燒燙傷/褥瘡皮炎秘方辦啥批號更好推廣流通