什么是批文和批號,要求是什么?流程復雜嗎? 目前市面上產品上市分兩種,一種是備案制,一種是注冊制,注冊制的一般指藥品類、器械類。
像國藥準字、國食健字 、二三類器械手續這些都是注冊制,這些申報流程會較為復雜,需要做,比較麻煩,而且也會有審批不下來的風險。
另外對生產場地也有要求,國藥的都要求是GMP車間,二三類器械都是要求無菌車間。
申報時間2-3年。
另外一種就是省級備案制的批號,名稱:執行標準號,目前這種審批形式去做的產品比較多,因為他申報流程簡單,時間快,好通過,基本上提交材料2個禮拜左右就能下來批號,它是由的申報人員幫您寫材料,然后需要您提供營業執照,產品說明書,,這些資料去幫您起草標準,然后在規定的質檢網站平臺上進行公示,就得到了你想要的批號,就相當于一個人的,每個人的號都是不一樣的,所以每個產品的執行標準也是不一樣的,如果說一個產品想上市銷售的話,需要先取得執行標準號,然后委托廠家幫您代加工生產,再用這個廠家一套廠家資質組成起來的,一個代表你有一個明,另一個代表你是哪家的人是所以地的。
這兩樣東西缺一不可,這樣你就得到了產品上市銷售的手續了。
比如:你有一個外用的膏藥貼,如果你不考慮建廠,就可以先辦保健用品號的執行標準,然后找一個具備保健用品資質的廠里來給你委托代加工去做就可以了,這樣你就得到了,膏藥的手續,執行標準+生產資質。
食字號批號也是一樣的情況,不考慮自己建廠的情況的話,就辦一個執行標準,然后委托一家有的廠家給你代加工就可以了。
這樣你就得到了口服產品的手續,就這么簡單。
如果不知道怎么辦理手續,該辦什么批號合適,如果才能讓產品再節省成本本的情況下能快速合法的在市面流通,那您就找的代辦機構,幫您申請,從申報~檢測~審批~包裝~加工生產~一條龍,讓你省心省力又省錢。
什么是衛消證字 ?與審批辦理的消字號又有何區別? 消毒產品(文號為“衛消字”。
)作為一種外用消毒產品,不具備調節人體生理機能的功效,具有殺滅和消除病原微生物的作用,不能出現或暗示治果。
其實這個定義并不是為準確的,而真正衛消證字的含義是:滿足生產消毒產品的工廠,取得的生產企業衛生許可證,比如山東某個已經取得衛生許可證的消毒產品生產廠家,則衛計委給其發的就是“魯衛消證字第xx號”,上海發的則是“滬衛消證字第xx號”,江蘇發的則是“蘇衛消證字第xx號”。
而消字號指的是消毒產品的執行標準和檢測報告。
是產品的資質。
如何辦理申報械字號 一、械字號申報條件: 有醫療器械生產場地,合格的樣品,成熟的配方、完善的廠房設備 三、械字號申報會遇到的問題 1.分類問題,確認是否屬于醫療器械的范疇,并且需確認是類,第二類還是第三類 2.申報主體不符合,申報主體必須是完善的醫療器械廠家 3.申報的材料不規范,不規范問題經常存在,不過在正式提交前,這都由我方把關 4.申報政策的變動,會根據現有的實際情況,調整政策,也不必太恐慌,在做調整的時候,必定有個過渡期,已經申報的產品如何處理,正在申報的產品如何處理 5.沒有自己的品牌名稱即商標,可以同步進行申請,基本上不影響申報 四、膏藥是否可以申請醫療器械號 是肯定不可以的,膏藥一般都含有中藥成分,而醫療器械是器械類產品,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解;損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
綜合以上解釋,膏藥肯定是不能申報械字號的。
藥品的批準文號是:國藥準字 (H、Z、B、J、S) 8位數字,分為藥和非藥。
H----化學藥品. Z----中藥. J----進口藥品. S----生物藥品 OTC---非藥 保健食品的批準文號是:國食健字 年號 數字 其他的都是非藥品和非保健食品;如:XX衛食字 XX食健字 XX消字等
什么產品需要辦理消毒產品生產企業衛生許可證? 1、消毒劑,消毒器械,生物指示物,化學指示物,包裝物; 2、皮膚、粘膜衛生用品,隱形眼鏡護理用品,一次性衛生用品婦女經期衛生用品,尿布等排泄物衛生用品; 3、一次性醫療用品:輸注類,導管類,診斷、器具類,透析器具類,麻醉器具類,手術巾、敷料類,護理器材類,一次性其他類。
消毒產品生產企業衛生許可證難辦嗎? 難度是相對的,對大多數新辦企業來說,由于對手續、制度、文件、法律條文、標準、檢驗等的不熟悉,容易走彎路,尤其是車間布局設計,一旦設計不合理,將產生很大的整改費用! 尚好企業管理有限公司擁有由從事生產許可證十四年經驗的老師及多位經驗豐富的咨詢師組成的咨詢團隊,為客戶提供從廠房選址、設計布局、指導裝修、編寫資料一直到的全程,一次通過率近!
泥灸/熱敷包/外敷散/膏藥貼等健字號OEM貼牌加工快速安全 什么是保健用品?保健用品應該辦理什么樣的手續?很多朋友都是做產品的,對產品手續這邊認識的比較少,,我再這里跟大家講講保健用品手續問題。
保健用品系指對人的身體機能有一定調節作用的外用保健用品,不能代替藥品來。
保健用品可以做的產品劑型有: 1、膏劑(疼痛膏、理療膏、姜膏等膏劑產品) 2、粉劑(外敷粉、熱敷粉等粉劑產品) 3、貼劑(頸肩腰腿貼、貼、乳腺貼、睡眠貼等貼劑) 4、液體(疼痛液、精油、淡斑液、減肥液等液體產品) 大健康產業是扶持的對象, 但并不是不監管! 還要存僥幸心理嗎? 還要無視手續合法問題嗎? 本公司為您解決合法上市銷售手續, 一站式,為您解決后顧之憂。
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