科普 | 消字號、藥準字、妝字號、械字號、特字號到底代表什么? 這些“字號”到底代表什么呢? “妝字號”化妝品 化妝品上標注的“妝字號”,是非特殊用途化妝品經藥品監管部門備案后獲得的許可證標號。
日常護膚中使用的類爽膚水、乳液、面霜、精華液,以及粉底、口紅、眼影等產品都屬于“妝字號”產品。
其主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
“特字號”化妝品 化妝品上的“特字號”,指特殊用途化妝品在上市前經過審批后獲得的批準文號。
生活中常見的燙發劑、染發劑、脫毛膏、防曬霜和美白類護膚品等,都可以在其產品外包裝上看到“特字號”。
這一類化妝品無論是進口還是國產,都須經藥監局審批通過方可上市。
其主要作用是育發、染發、燙發、脫毛、、健美、除臭、防曬等。
我國規定化妝品不得宣稱具有、抑菌等功效。
“消字號”產品 “消字號”產品是經門審核批準,具有衛生批號的外用衛生消毒用品,包含消毒劑、衛生用品等,例如濕紙巾、女性生理期衛生用品、衛生口罩、衛生手套等。
“消字號”產品往往是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。
《消毒管理辦法》規定,消毒產品主要起殺滅和消除病原微生物作用,不能出現或暗示治果。
換句話說,“消字號”產品不具備調節人體生理功能的功效,既不可宣稱有,也不具有,如果商家宣稱“消字號”產品具有皮膚護理作用,便是虛假宣傳。
“械字號”產品 “械字號”產品屬于醫療器械。
醫療器械是指單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。
其使用目的包括:對疾病的預防、診斷、、監護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;控制等。
醫療器械和化妝品屬于不同種類的產品,其使用場景和使用目的截然不同。
不過,隨著醫學美容產業的發展,市場上出現了“械字號”醫療器械產品。
其中一部分屬于醫用敷料,通過與創面直接或間接接觸,具有創面消毒、吸收創面滲出液、支撐、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用,可以幫助患者在接受醫美后。
有些不法商家打擦邊球,宣稱“械字號”醫療器械產品具有護膚功效,向消費者銷售。
按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求,不得含有“美容” “保健”等宣稱詞語,不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺性的內容。
所以不存在所謂的“械字號”化妝品,如果商家將醫療器械宣稱為化妝品,則是違法行為。
“藥準字”產品 藥準字指的是藥品,藥品監管部門審批一個國藥準字號,通常需要3年以上時間,5至10年也算正常,并經藥品評審嚴格審評,符合要求方可批準。
此外,審批期間還要做大量的產品質量定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量實驗。
藥準字的格式為國藥準字+1位字母+8位數字,只有得到批準藥準字文號的藥品才能進行生產和銷售。
“消字號”和“國藥準字”如何辨別? 1. 看包裝標注。
一個標注“國藥準字”號,一個標注“衛消證字號”。
2. 看產品名稱。
根據相關規定,正規藥品會標注原料和制劑方式,如糠酸莫米松乳膏、乳膏等。
3. 看適用范圍。
“消字號”屬于衛生消毒用品范疇,僅有消毒功能,不具備治果;而“國藥準字”號以作用為要目標,具有針對性功能。
外用保健用品號的申報流程包括以下步驟: 1.申報條件:先,保健用品健字號批號是申請在企業名下,所以需要準備一家公司。
2.整理材料:根據產品說明書和工藝流程模板整理產品申報材料。
3.提交檢測:準備300毫升/克檢測樣品,送達具有CMA檢測資質的廠家檢測。
4.提交材料:產品申報材料通過初審后,提交申報材料。
5.批號公示:產品申報材料通過相關審查后進行公示。
需要注意的是,申報不同批號是重要的一項工作。
此外,外用保健用品號辦理申請流程中需要注意選擇靠譜的辦事人,了解相關政策法規,實現了快速申報時間和高通關率。
如果您需要具體的申報流程和注意事項的詳細信息,可以咨詢杰東高九紅經理,會提供一站式服務,確保申報順利進行。
消字號怎么備案 消字號產品上市之前,必須在當地的衛生監督管理部門備案,產品要做第三方檢測報告,盒子,說明書必須符合規定,植物成分要有拉丁文翻譯,要有有效的抑菌成分,含量是多少也要標注清楚,產品命名必須帶有抑菌等字樣,代辦所有手續,從寫材料到申報到樣品檢測,產品備案,代加工一條龍服務。
一、什么是消字號? 消字號產品屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為抑菌、作用。
原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。
消字號產品只能用于外用消毒,殺滅和消除病原微生物,不具備調節人體生理功能的功效,不能出現或暗示治果。
常見的產品有衛生用品和一次性醫療用品,如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、膏、洗衣液、衛生巾等。
消字號產品分為:消毒劑、消毒器械、衛生用品類,其中容易引起誤解的是消毒器械,消毒器械并非屬于醫療器械。
二、什么是械字號? 醫療器械字號用于醫療器械。
棉簽、手術鉗要求必須是無菌的標準。
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學,免疫學或者代謝的方式獲得,目的是疾病的診所、預防、監護、或者緩解。
醫療器械產品分為:一類、二類、三類。
申報的難易程度從低到高 消字號和械字號的區別 1.作用范圍不同:消字號只能用于外用消毒,不具備調節人體生理功能的功效;械字號達到醫療器械標準是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
2.申報主體不同:消字號的申報主體只要經營范圍具有“消毒用品銷售”即可;械字號除了經營范圍包含以外,還需要有廠房、廠房還需具備相對應的生產許可證,普通的公司不具備申請的資格 3.作用方式不同:消字號通過化學方式對人體或物體、空氣等產生作用,除了消毒器械,其他的消毒劑都有植物或者化學成分;械字號則是通過物理方式產生作用,不含有植物或者藥物等成分 4.申報費用和周期不同:消字號的申報周期和費用要根據不同類別來看,即使如此基本也涉及不到試驗;械字號的二類和三類則需要做試驗,一類直接廠家備案即可。
因此,消字號產品辦理的難度低于械字號,費用低,可進入藥店、超市;械字號產品辦理費用高,可進入、藥店。
關于外用中藥產品批號手續如何解決的問題? 一、什么是批準文號 什么是批號?什么是批文?什么是批件?定義:生產新藥或者已有標準的藥品的,須經藥品監督管理部門批準,并在批準文件上規定該藥品的專有編號,此編號稱為藥品批準文號,簡稱"批義"或"批號"或"批件"。
藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。
二、批準文號分類 那么在了解了什么是批準文號之后,批準文號又是如何分類的呢?若是非要給批準文號來分類的話,我們可從和外用米切入,內服產品的批號有:藥字號、健字號、食字號、特醫食品;外用廣品的批號有:藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。
三、中藥外用產品批號一國藥準字號 otc 先,帶您解讀中藥內服批號之"國藥準寧號"即我們說的藥字號。
"國藥準字"是藥品生產單位在生產新藥前,經食品藥品監督管理局嚴格審批后,取得的藥品生產批準文號,相當于人的。
藥品的電請時間比較長,費用也比較高,新藥至少要準備1000萬,才能辦理,時間要3~5年時間,藥品是具有治病功效的,要在甲等以上的做,要求比較嚴格。
四、中藥外用產品批號一﹣保健用品提到保健品,大家一般都會想到的是回服類的保健食品,也就是帶有小藍帽標志的產品。
其實還有一類外用的產品,就是保健用品,此類產品申報的標準,是在市場 監督管理局網(企業標準信息公共服務平臺)進行公示。
五、中藥外用產品批號﹣消字號 按撥劑型可以分為固體(藥貼、粉劑、信等)和液體(擦劑,洗液,噴霧,面膜精華液等) 六、中藥產品中請消字號流程 中藥產品在申請消寧號的時候,我們先要對產品進行一個分析,保證產品能一次通過,再對產品進行檢測、備案包括后期的設計、生產、策劃建議等。
七、中藥產品申請批號一外用健字號 這類產品指的事一些養生理療的保健用品,比如:膏藥貼、外用藥酒、鼻炎液、鼻炎膏、皮膚膏、理療液、熱敷包、排寒排濕等產品均可申請健字號 如何去定義產品批號分類可聯系申報人員。
、食字號是指一個東西嗎? ,特指食品生產型企業向所在地市場監督管理部門申請的,生產相應類別食品的資質。
會有一個由“SC”開頭+14位阿拉伯數字的編號,需要印在產品的標簽上,取代之前的“QS”標識。
有別于,后者是食品經銷者以及餐飲行業需要取得的資質。
食字號這個說法并不準確。
普通食品的開發和生產,并不需要向當地有關部門申請及報備,只需要執行相應的產品標準即可。
換句話說,只要一個食品是普通食品,包裝上印有廠家的編號“SC”+14位數字,就可以認為是“食字號”產品。
但保健食品則不同,需要向省一級及市場監督管理局申報,獲批后需要在產品的包裝上標準“衛食健字”“國食健字”“進食健字”等,用以表明保健食品獲批的身份。
還可能出現“X字號”的產品還會有:化妝品“衛妝準字號XXXXX”“衛妝特字號XXXX”;消毒用品“衛消證字XXXXXX”;藥物“國藥準字XXXXX”;醫療器械“藥監械XXXXX” 保健灸/泥灸/艾草灸/百草香灸/穴位灸/辦理批號/OEM貼牌加工 杰東認證長期從事艾草灸、泥灸、艾草灸、百草香灸、穴位灸產品批號辦理及OEM貼牌加工服務。
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泥灸通常有凡士林或者火山泥、或者老姜膏作為基質,加入植物成分,經過熬制后制成膏狀體。
百草香灸通常有植物成分經過發酵后制成,產品形態通常以粉末狀或者柱裝來展現。
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2.食字號/藥食同源:壓片糖果,固體飲料,代用茶,微粒丸,代餐粉,咖啡酵素粉。
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