中藥秘方做什么字號可以流通市場?操作步驟,要求條件 中醫秘方做什么字號可以流通市場? 根據相關信息,中藥秘方產品在市場上銷售需要獲得相應的文號批準,包括食字號、健字號和消字號。
獲得這些文號的產品可以在市場上合法銷售和流通。
具體來說: -食字號適用于中藥片、中藥顆粒、保健茶等食品類產品。
-健字號適用于膏藥、膏貼、外用藥、中藥包等外用產品。
-消字號適用于燒傷膏、抑菌液、牛皮癬液等外用保健用品。
對于申報批文,您需要提供相應的申報資料,并經過藥監部門的審核批準。
申報周期短,費用合理。
如果您需要進一步了解具體的操作步驟和要求,可以咨詢高九紅經理會為您提供的服務和支持。
消字號產品如何進行備案? 消字號產品屬于衛生消毒用品范疇,其檢測指標主要為抑菌、作用。
原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分產品都可以辦理消字號。
但消字號產品只能用于外用消du,殺滅和消除病原微生物,不具備調節人體生理功能的功效,不能出現或暗示治果。
常見的產品有衛生用品和一次性醫療用品。
此類產品該如何辦理呢? 先,要做消字號產品,必須要先辦理產品批文,也就是產品的企業標準,有了它,才能進行下一步。
這個步驟時間不長,一般一個月左右即可。
其次,就是做產品的安全評價報告,這個步驟時間比較長,因為辦理安評是需要對產品進行多項檢測。
像兩年有效期的,安評中的穩定性實驗,必須是三個月時間才可以出來檢測。
等所有檢測結果出來后,才能把材料上交到當地省級衛健委等待審核,時間一般需要5個月左右。
如果您的產品著急上市銷售,也可以直接貼牌,可以讓產品在短時間內快速上市。
沒有廠房也可以備案,建廠需要投入大量的資金,一般是委托第三方。
如果想了解更詳細,請掃描下面二維碼,添加詳聊。
相關產品:消字號 , 安全評價報告 在中醫發展的幾千年里,涌現出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產品,這些產品在守衛老百姓健康方面起到了大的作用。
然而,隨著時代的進步,相關制度的完善,對此類產品的監管在加強,此類產品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了,要求要取得相關合法手續才可以。
由于許多中醫只會配制產品,對于手續卻一竅不通,導致有效的產品不能為廣大百姓所用,更有甚的是,有些中醫自己配制后售賣,被相關監查部門查到后,由于沒有手續,有效的產品也被定為假藥,甚至被門刑拘入獄。
因此,給產品一個合法手續使其正規化,不再擔心被成了當務之急的事兒。
針對大家不解之處,講講有關方面情況。
申報食字號所需資料: 在我們給您進行申報的時候,您只需要按照這些來準備即可: 1.原料---需要您給我們提供您用的哪些原料名稱,比如:苦瓜、瑪咖、黃精等等 2.工藝---通俗的來說就是您這個產品是怎么做做出來的,簡單的描述下制作的過程 3.樣品---小樣即可 4.技術員---產品的主要負責人,無特殊限制 5.公司證件 以上信息,無需太過的描述,您只需要跟您的粗略想法提供,我們會進行的加工、整理、調整等。
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如何辦理申報械字號 一、械字號申報條件: 有醫療器械生產場地,合格的樣品,成熟的配方、完善的廠房設備 三、械字號申報會遇到的問題 1.分類問題,確認是否屬于醫療器械的范疇,并且需確認是類,第二類還是第三類 2.申報主體不符合,申報主體必須是完善的醫療器械廠家 3.申報的材料不規范,不規范問題經常存在,不過在正式提交前,這都由我方把關 4.申報政策的變動,會根據現有的實際情況,調整政策,也不必太恐慌,在做調整的時候,必定有個過渡期,已經申報的產品如何處理,正在申報的產品如何處理 5.沒有自己的品牌名稱即商標,可以同步進行申請,基本上不影響申報 四、膏藥是否可以申請醫療器械號 是肯定不可以的,膏藥一般都含有中藥成分,而醫療器械是器械類產品,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解;損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
綜合以上解釋,膏藥肯定是不能申報械字號的。
藥品的批準文號是:國藥準字 (H、Z、B、J、S) 8位數字,分為藥和非藥。
H----化學藥品. Z----中藥. J----進口藥品. S----生物藥品 OTC---非藥 保健食品的批準文號是:國食健字 年號 數字 其他的都是非藥品和非保健食品;如:XX衛食字 XX食健字 XX消字等
什么是消字號 消字號 - 簡介 消字號”產品指的是消毒產品,主要用于殺滅或傳播媒介上的病原微生物,是為提高公共衛生質量而批準的一類產品。
由省一級衛生主管部門審核批準,是經過門批準生產的,能宣傳抗抑菌功能。
消字號和消證字號,內涵是一致的,區別在于用法:消字號是消毒產品取得生產許可后約定俗成的統稱,而消證字號是用在統一的文書格式里。
2.消字號 - 文號格式 消字號的批準文號的格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第××××號。
按照規定消毒產品標簽和說明書內容不得出現或暗示對疾病治果的宣傳。
消字號 - 申報審批程序 消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1.國產消毒產品的申報程序 國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產品的申報程序 進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
費用 報批過程中產品不需做藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
具體的收費要求如下: 消毒產品審批的費用主要是依據《物價局財政部關于發布中央管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準解析》可知,國產消毒產品2000元一個,進口消毒產品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產品依據不同的收費標準。
至于消毒產品的審批時間,衛消字的審批是由衛生監督中心審批,申請人提交相關的申請資料后會在五個工作日內決定是否受理,在七十個工作日內對其進行評審。
消字號產品備案申請流程詳細介紹總結(大全) 經常有小伙伴不懂消字號到底是什么?分類有哪些,也不明白消字號該怎么申請?知識點來了,全介紹,希望對有需要的小伙伴們有幫助,接下來進入干貨時間 A消毒產品定義 消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
根據相關文件規范的要求,在國內銷售和生產的消毒類產品根據風險不同,實行分類管理。
具體有哪些分類呢?別著急,馬上為你介紹。
B消毒產品分類 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下: 類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和效果化學指示物。
(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用,達到高水平消毒要求的消毒劑。
) 第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除類產品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑等。
(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。
制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率90%(殺滅對數值1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。
) 第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
(特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
) C消毒產品審批和備案規定 1、需要行政審批(即常說的消字號批件) 2、需要獲得安全評價報告備案憑證 和第二類消毒產品先做好安全評價報告,并向省級門備案并取得備案憑證(各省執行會有差異) 04備案要求及說明 備案要求: 類,第二類消毒產品上市時,產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級門備案。
由省級門對衛生安全評價報告進行形式審查。
評價包含內容: 衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準,國產產品生產企業衛生許可資質,進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。
其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。
評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求: 新的法規進一步完善和規范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法,檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。
所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求) 申請備案的,應按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。
并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
(實驗室不需要專門的授權) 對延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。
其中,消毒()劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒()器械檢驗項目為主要因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。
兩年內監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期: 衛生安全評價報告在全國范圍內有效。
類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產品衛生安全評價長期有效。
類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿后,應當重新進行衛生安全評價和備案。
小知識:消毒產品不屬于醫療器械,歸門主管,不是藥監局管理的,所以這個是很多朋友經常搞混的事情,抗(抑)菌制劑大類也是劃分到消毒產品里面的,比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。
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昌吉有自家秘方做藥字號 代辦健字號消字號食字號批文批號