食字號申報指南 俗話說,民以食為天,老百姓的生活離不開吃吃喝喝,食品的準入也就成了各類廠家繞不開的話題。
食品的批文辦理是進入市場的必要條件,我們就來了解一下“食字號”的申報。
一、什么是食字號 食字號是食品批準文號的簡稱,也就是食品的執行標準,主要是針對普通食品,沒有功能性的口服產品進行審批的一種批準文號。
二、食字號的劑型分類 1.可以申報食字號的產品多種多樣。
先,從劑型上看:粉劑,顆粒,飲品,飲液、涼茶、植物飲料、固體飲料、片劑、袋泡茶、代用茶、含茶制品、膏、牛奶飲品、餅干等等。
其次,從申報的原料上看:日常能作為生活中吃的,藥食同源的。
后,食品添加劑要符合要求。
2.舉例來看: 片劑即壓片糖果,熱門申報產品有:瑪咖片、人參枸杞片、葡萄籽片、茯苓片、牡蠣麻仁片、枸杞桂圓片、蛹蟲草片等; 粉劑即固體飲料,也是屬于沖劑。
熱門申報產品有:復合粉、木瓜葛根粉、復合粉、食用菌粉等。
顆粒也是屬于固體飲料,沖劑范疇。
熱門申報產品有:人參蛹蟲草顆粒、桔梗白芷顆粒、牡蠣蛹蟲草顆粒等。
飲品或飲料,熱門申報產品有:薄荷阿膠飲品、植物飲料、玫瑰燕窩飲品、人參玉竹飲品等。
酒類產品即配制酒,如:蛹蟲草酒、人參瑪咖酒、佛手酒、茯苓酒等。
茶類,有代用茶,含茶制品,袋泡茶,如:姜棗茶、人參茯苓代用茶、柿子黃茶(含茶制品)等。
其他類別,如阿膠膏,龜苓膏、人參阿膠膏,燕麥餅干,膳食粉,代餐粉,酵素等,都是可以作為食品申報范疇。
三、食字號申報服務流程 對于很多開診所、保健服務店以及做商城運營的中醫師、技術人員、研發單位、銷售型企業等,對于申報流程很茫然,繁瑣的流程帶來很大的麻煩,耽誤很多的精力和時間,以下為大致的申報服務流程。
四、申請食字號的注意事項 1.申報主體:要么是食品生產企業要不就是委托加工 2.產品劑型必須先確定,可以是片劑、口服液、顆粒、粉,凝膠糖果等,不可以是蜜丸,如果是蜜丸建議可改成片劑或者粉劑,具體可根據未來市場規劃來定 3.確定產品屬于的類型,產品配方是否屬于食品原料或者藥食同源,如果都不是,那您需要咨詢人員 4.確定申報主體所在地的審批政策,不明白的也需要咨詢人員,以免走彎路。
中藥產品如何申請食字號? 關于有中藥成分的配方產品如何申請食字號,相信很多人都會存在比較大的疑問,有的人認為只要是在中國藥典的中藥都是可以申請食字號的,有的人則認為只要是中藥都不能申請食字號,那么究竟哪一種說法對呢? 在這里告訴大家,兩種說法都太過于,中藥可以申請食字號,但是哪些中藥可以申請食字號,哪些中藥不能,關于這一方面有一定的規定的。
嚴格來說,屬于藥食同源和新資源的原料都可以作為食品原料來申請食字號,但是網傳的藥食同源的全目錄、新資源食品全目錄,都是后來經過網友整理而得來,并非,很多都是摘抄過來,只能作為參考,不可全然以其為依據,還需經過人士的判斷。
那么確定哪些中藥可以申請食字號,又如何申請呢? 申請流程其實和普通食字號并無不同,1.找編寫材料,一定要是食品相關且有一定職稱的,不然編寫出來的材料無法使用 2.審評:各個省市不太一樣,有的要求3個,有個是5個,所以還是要看當地的一個政策情況 3.檢測:準備好樣品在有CMA認證資質的機構 4.在各省市門備案審評。
消字號怎么備案 消字號產品上市之前,必須在當地的衛生監督管理部門備案,產品要做第三方檢測報告,盒子,說明書必須符合規定,植物成分要有拉丁文翻譯,要有有效的抑菌成分,含量是多少也要標注清楚,產品命名必須帶有抑菌等字樣,代辦所有手續,從寫材料到申報到樣品檢測,產品備案,代加工一條龍服務。
一、什么是消字號? 消字號產品屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為抑菌、作用。
原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。
消字號產品只能用于外用消毒,殺滅和消除病原微生物,不具備調節人體生理功能的功效,不能出現或暗示治果。
常見的產品有衛生用品和一次性醫療用品,如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、膏、洗衣液、衛生巾等。
消字號產品分為:消毒劑、消毒器械、衛生用品類,其中容易引起誤解的是消毒器械,消毒器械并非屬于醫療器械。
二、什么是械字號? 醫療器械字號用于醫療器械。
棉簽、手術鉗要求必須是無菌的標準。
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學,免疫學或者代謝的方式獲得,目的是疾病的診所、預防、監護、或者緩解。
醫療器械產品分為:一類、二類、三類。
申報的難易程度從低到高 消字號和械字號的區別 1.作用范圍不同:消字號只能用于外用消毒,不具備調節人體生理功能的功效;械字號達到醫療器械標準是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
2.申報主體不同:消字號的申報主體只要經營范圍具有“消毒用品銷售”即可;械字號除了經營范圍包含以外,還需要有廠房、廠房還需具備相對應的生產許可證,普通的公司不具備申請的資格 3.作用方式不同:消字號通過化學方式對人體或物體、空氣等產生作用,除了消毒器械,其他的消毒劑都有植物或者化學成分;械字號則是通過物理方式產生作用,不含有植物或者藥物等成分 4.申報費用和周期不同:消字號的申報周期和費用要根據不同類別來看,即使如此基本也涉及不到試驗;械字號的二類和三類則需要做試驗,一類直接廠家備案即可。
因此,消字號產品辦理的難度低于械字號,費用低,可進入藥店、超市;械字號產品辦理費用高,可進入、藥店。
消字號產品怎么認證|OEM貼牌加工需要什么手續 消字號產品怎么認證?很多消字號產品都有的效果,由于沒有認證、沒有正規生產不能上市銷售,下面我給大家講講消字號產品如何正規的上市銷售。
消字號產品上市銷售一共需要兩個手續,一個是產品批號(即產品備案)是由生產企業協助責任單位向責任單位所在地衛生監督所提交申報材料,由相關審核人員審核通過后顯示備案。
產品備案通過以后可以委托一家有生產資質的廠家委托加工。
如果您有好的銷售渠道,好的品牌,也可以直接OEM貼牌加工。
OEM貼牌加工省事、省力、省心。
您這邊只做好產品研發、銷售即可,生產有工廠代加工。
北京杰東認證服務有限公司為客戶提供消字號產品備案咨詢、代辦服務。
公司旗下有自己的工廠,后期客戶加工問題不用愁。
相關產品:消字號產品認證 , 消字號OEM貼牌加工 , 消字號手續
什么是消字號?為什么要申請消字號?申報流程? 什么是消字號? 消字號屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為、抑菌、作用。
消字號熱門申報產品:膏、止癢膏、痔瘡膏、抑菌粉、抑菌液、婦科凝膠、婦科洗液、除臭劑、洗手液等等。
為什么要申請消字號? 消字號產品批號的申請,周期短,費用低。
批文批號是產品的法律證明,可以讓產品快速地進入合法市場銷售環節。
申報時長優勢:1個月左右(安全評價報告除外) 銷售渠道優勢:擁有了合規手續可以讓產品走入藥店、超市、、養生館、理療店、招商等線下以及線上銷售渠道 消字號申報流程: 1:確定產品成分、劑型。
符合中國藥典、化妝品要求,不可含有西藥、等衛生行政部門規定禁用的物質。
2:確定申報主體 申報主體不允許是個人或者個體戶。
必須是公司或工廠,例如***生物科技有限公司、****醫藥科技有限公司、****藥業等。
3:產品要求方面 產品的作用部位也叫作用對象,由于產品類型不同會導致檢測的項目不同。
因此,在檢測之前要清楚的告知作用對象,避免因檢測的項目會不一樣而影響產品宣傳。
4:準備申報材料 準備產品說明、樣品等相關材料,報送相關部門審批、檢測。
械字號產品的特點: 一、械字號產品是有功效的。
此類產品經過臨觀檢驗的,并且將功效寫在說明書上。
生產過程嚴格按照醫療器械標準,不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。
二、械字號產品安全性更高。
械字號產品都是經過食品藥品監督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。
如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有的、、修復、的功效。
其生產車間必須有專門的凈化車間,低十萬級。
還要通過醫療器械體系認證,并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。
可以在藥店、銷售,有些并且可以醫保報銷。
械字號批文的申報 為規范醫療器械優先審批申請,提高申報資料質量,依據《醫療器械優先審批程序》,特制定本指南。
一、內容要求 (一)醫療器械優先審批申請表 明確說明產品適用于《醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形,簡述優先審批理由。
醫療器械注冊申請表復印件 (三)符合《醫療器械優先審批程序》第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請,應按以下要求提供資料: 1.診斷或者罕見病,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料;(2)證明該適應證屬于罕見病的支持性資料; (3)該適應證的現狀綜述; (4)該產品較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。
2.診斷或者惡性,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應證的現狀綜述; (3)該產品較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。
3.診斷或者老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者手段(1)該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料; (2)該適應證的現狀綜述; (3)目前尚無有效診斷或手段的說明及相關支持性資料。
4.于兒童,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應證的現狀綜述; (3)證明該產品于診斷或兒童疾病,較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。
5.急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械(1)該產品適應證的現狀綜述,說明急需的理由;(2)該產品和同類產品在批準和使用情況; (3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或方法。
(四)進口醫療器械優先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。
原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
(五)由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。
彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
(七)申報資料應當使用中文。
原文為外文的,應當有中文譯本。
?什么?叫藥食同源? 是食材,沒有藥效,不叫?藥食同源 是藥材,不是食材,不叫?藥食同源 既是食材,又是藥材,才叫藥食同源,藥食?同源能夠做到 食品?的安全+藥品?的功效?
陽泉消字號批文怎么認證備案|OEM貼牌加工需要什么手續