哪些產品可以做吉林衛健委健字號?可以用公司申報嗎? 吉林衛健委健字號適用于頸肩腰腿疼的噴劑、膏藥貼、活絡膏、消痛酊、頸肩疏通膏等產品。
可以申報。
什么是衛消證字 ?與審批辦理的消字號又有何區別? 消毒產品(文號為“衛消字”。
)作為一種外用消毒產品,不具備調節人體生理機能的功效,具有殺滅和消除病原微生物的作用,不能出現或暗示治果。
其實這個定義并不是為準確的,而真正衛消證字的含義是:滿足生產消毒產品的工廠,取得的生產企業衛生許可證,比如山東某個已經取得衛生許可證的消毒產品生產廠家,則衛計委給其發的就是“魯衛消證字第xx號”,上海發的則是“滬衛消證字第xx號”,江蘇發的則是“蘇衛消證字第xx號”。
而消字號指的是消毒產品的執行標準和檢測報告。
是產品的資質。
消字號申報需要多長時間?都可以在哪些渠道銷售? 申報時長優勢:1個月左右(安全評價報告除外) 銷售渠道優勢:擁有手續齊全后,線上線下都可以銷售。
中藥產品如何申請食字號? 關于有中藥成分的配方產品如何申請食字號,相信很多人都會存在比較大的疑問,有的人認為只要是在中國藥典的中藥都是可以申請食字號的,有的人則認為只要是中藥都不能申請食字號,那么究竟哪一種說法對呢? 在這里告訴大家,兩種說法都太過于,中藥可以申請食字號,但是哪些中藥可以申請食字號,哪些中藥不能,關于這一方面有一定的規定的。
嚴格來說,屬于藥食同源和新資源的原料都可以作為食品原料來申請食字號,但是網傳的藥食同源的全目錄、新資源食品全目錄,都是后來經過網友整理而得來,并非,很多都是摘抄過來,只能作為參考,不可全然以其為依據,還需經過人士的判斷。
那么確定哪些中藥可以申請食字號,又如何申請呢? 申請流程其實和普通食字號并無不同,1.找編寫材料,一定要是食品相關且有一定職稱的,不然編寫出來的材料無法使用 2.審評:各個省市不太一樣,有的要求3個,有個是5個,所以還是要看當地的一個政策情況 3.檢測:準備好樣品在有CMA認證資質的機構 4.在各省市門備案審評。
什么是消字號 消字號 - 簡介 消字號”產品指的是消毒產品,主要用于殺滅或傳播媒介上的病原微生物,是為提高公共衛生質量而批準的一類產品。
由省一級衛生主管部門審核批準,是經過門批準生產的,能宣傳抗抑菌功能。
消字號和消證字號,內涵是一致的,區別在于用法:消字號是消毒產品取得生產許可后約定俗成的統稱,而消證字號是用在統一的文書格式里。
2.消字號 - 文號格式 消字號的批準文號的格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第××××號。
按照規定消毒產品標簽和說明書內容不得出現或暗示對疾病治果的宣傳。
消字號 - 申報審批程序 消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1.國產消毒產品的申報程序 國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產品的申報程序 進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
費用 報批過程中產品不需做藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
具體的收費要求如下: 消毒產品審批的費用主要是依據《物價局財政部關于發布中央管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準解析》可知,國產消毒產品2000元一個,進口消毒產品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產品依據不同的收費標準。
至于消毒產品的審批時間,衛消字的審批是由衛生監督中心審批,申請人提交相關的申請資料后會在五個工作日內決定是否受理,在七十個工作日內對其進行評審。
消字號產品備案申請流程詳細介紹總結(大全) 經常有小伙伴不懂消字號到底是什么?分類有哪些,也不明白消字號該怎么申請?知識點來了,全介紹,希望對有需要的小伙伴們有幫助,接下來進入干貨時間 A消毒產品定義 消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
根據相關文件規范的要求,在國內銷售和生產的消毒類產品根據風險不同,實行分類管理。
具體有哪些分類呢?別著急,馬上為你介紹。
B消毒產品分類 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下: 類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和效果化學指示物。
(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用,達到高水平消毒要求的消毒劑。
) 第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除類產品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑等。
(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。
制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率90%(殺滅對數值1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。
) 第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
(特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
) C消毒產品審批和備案規定 1、需要行政審批(即常說的消字號批件) 2、需要獲得安全評價報告備案憑證 和第二類消毒產品先做好安全評價報告,并向省級門備案并取得備案憑證(各省執行會有差異) 04備案要求及說明 備案要求: 類,第二類消毒產品上市時,產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級門備案。
由省級門對衛生安全評價報告進行形式審查。
評價包含內容: 衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準,國產產品生產企業衛生許可資質,進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。
其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。
評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求: 新的法規進一步完善和規范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法,檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。
所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求) 申請備案的,應按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。
并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
(實驗室不需要專門的授權) 對延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。
其中,消毒()劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒()器械檢驗項目為主要因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。
兩年內監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期: 衛生安全評價報告在全國范圍內有效。
類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產品衛生安全評價長期有效。
類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿后,應當重新進行衛生安全評價和備案。
小知識:消毒產品不屬于醫療器械,歸門主管,不是藥監局管理的,所以這個是很多朋友經常搞混的事情,抗(抑)菌制劑大類也是劃分到消毒產品里面的,比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。
產品外包裝書寫內容應嚴格遵守相關規定,不能違反廣告法等相關法律條款。
切記不能添加西藥和成分,禁止違法添加!
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