消字號辦理:消毒產品衛生安全評價應該注意哪些事項? 一、消毒產品的分類: 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、效果化學指示物。
第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
二、生產者的法律責任 產品責任單位應當在類、第二類消毒產品上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。
衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。
國產產品責任單位為生產企業,委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位。
三、衛生安全評價的內容 衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。
其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
四、消毒產品的檢驗要求 產品責任單位在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。
所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成。
消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。
消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
消毒產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規及本規定,依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗,出具檢驗報告(含結論),對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。
如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法,可按照企業標準進行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構,給予嚴肅處理。
有下列情形之一的,應當對產品重新進行檢驗: (一)實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。
其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定;消毒器械應當進行主要因子強度測定,不具備因子測定條件的應當進行模擬現場試驗;生物指示物應當進行含菌量測定,化學指示物應當進行顏色變化情況測定,帶有標識的物品包裝物應當進行因子穿透性能測定; (二)消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產品有效期的,應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩定性試驗;使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗; (三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應當進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。
五、消毒產品標準要求 產產品企業標準和進口產品質量標準應當符合下列要求: (一)消毒劑、抗(抑)菌制劑產品標準應當包括原材料衛生質量要求(包括級別、純度)、技術要求(包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求(包括因子強度、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等; (二)產品技術要求應當符合衛生法律法規、規范和規定要求,并不低于相應產品衛生標準; (三)檢驗方法應當符合衛生法律法規、標準、規范和規定要求; (四)國產產品的企業標準應當依法備案,并在有效期內。
六、產品不合格情形 有下列情形之一的,屬于不符合衛生標準、衛生規范要求或衛生質量不合格的情形,依據《中華病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理: (一)類、第二類消毒產品上市前未進行衛生安全評價的; (二)類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿未重新進行衛生安全評價的; (三)出具虛假衛生安全評價報告的; (四)衛生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的; (五)消毒產品有效期過期的; (六)有本規定第十二條規定情形之一,未重新進行檢驗的; (七)產品上市后如有改變(配方或結構、生產工藝)或因廠址遷移、延長產品有效期等原因未對衛生安全評價報告內容進行更新的。
3,39、什么是消字號 消字號是經地方門審核批準的衛生批號,屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為、抑菌、作用。
消字號熱門申報產品:膏、止癢膏、痔瘡膏、抑菌粉、抑菌液、除臭劑、洗手液等等。
為什么要申請消字號 消字號產品批號的申請,周期短,費用低。
批文批號是產品的法律證明,可以讓產品快速地進入合法市場銷售環節。
申報時長優勢:2個月左右(安全評價報告除外) 銷售渠道優勢:消字號批文可以讓產品走入藥店、超市、銷售
辦理消毒產品生產企業衛生許可證需要什么條件? 1、與生產要求相適應的廠房,省衛計委指導意見要求生產、倉儲面積不得少于四百平。
2、廠房所在地周邊三十米內無粉塵、異味等污染源。
3、生產車間應封閉,按工藝流程設立布局,人流物流分開,整理流程流暢,無交叉往返。
并具備配套的倉儲與檢驗能力。
4、企業應建立衛生體系,具備完善的質量管理制度,并制定相應的工作程序文件。
消字號申請的流程? 確定產品類型:是屬于消毒劑、抗抑菌制劑還是一次性衛生用品,常規的含有植物成分或者化學成分的要不是消毒劑要不就是抗抑菌制劑。
確定產品的成分、劑型等:不可含有、西藥等不允許添加的成分,劑型可以是液體、噴霧、粉、凝膠 確定申報主體:確定自己有車間有衛生許可證自主生產還是屬于委托加工,不管哪種方式申報主體都是自己,只是申報的時候所提供的材料不一樣 準備申報材料:將一些需要審評的技術材料準備好,進行技術上的審評 5.檢測:準備合格的樣品進行檢測。
6.備案、安評 更多消字號申請程序可咨詢
什么是消字號,怎么申請消字號 好多小伙伴不清楚,消字號是什么意思,不懂消字號產品到底是有哪些,是干嘛的,我就來科普一下! 消字號定義:消字號,英文名Disinfection Product Number,是經地方門審核批準的衛生批號,格式為xx衛消證字xx第x號,雖然不具備,屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為作用。
消字號僅有消毒功能不具備治果,生產企業和經營企業不應該對“消”字產品做有的宣傳。
以上消字號的定義摘自百度,詳細內容可以去百度查看! 消字號產品是什么意思:消毒劑,就像84消毒液,消毒柜等這些東西經過衛生和計劃生育會審批之后,獲得批準文號后,上市銷售,這些就叫消毒產品批號,簡稱消字號,這些獲得批準文號的產品就是消字號產品,這就是消字號產品的意思 消字號產品常見的都有哪些呢! 生活中常見的:洗手液,濕巾,消毒劑,紙尿褲,紙質餐飲用具等這些都是屬于消字號產品
消字號代加工可以加工什么產品? 消字號產品代加工可以加工外用的抗抑菌制劑、液體、膏劑等都。
如果皮膚軟膏代加工想做消字號也是可以的,這種稱為皮膚抑菌膏。
這個和法規有關,消字號皮膚軟膏主要是抑制因金黃色葡萄球菌、白色、大腸桿菌引起的、瘙癢具有較強的抑菌作用,也可用于日常的皮膚護理;法規要求不同的功能叫不同的名稱,所以消字號也只能叫皮膚抑菌膏。
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