食品、保健品和藥品的批準文號區別 食品、保健品和藥品均使用不同的批準文號,而這些批準文號在近幾年又因為審批權限移交、政策調整和法規修訂等原因,曾有過更換。
對于藥品,現在規定統一使用的批準文號是“國藥準字”號,即平常所說的“藥字號”。
根據藥監局規定,自2003年6月30日后生產的藥品實施新的批準文號,格式是:國藥準字+1位拼音字母+8位數字,字母用拼音字頭表示藥品類別,數字表示批準藥品生產的部門、年份及順序號。
保健品的批準文號則是“衛食健字”或“國食健字”()第××號”。
其中2003年以前通過審批的批號是“衛食健字”,2003年以后通過審批的批號是“國食健字”。
而保健品的“藥健字”在2004年前已被取消,市場上已不允許這種批號流通。
據了解,原來由承擔的保健食品審批職能已于2003年移交到食品監督管理局,所以目前市場上的保健品有兩種批號,一種是2003年以前通過審批的“衛食健字”,另外一種是2003年以后通過審批的“國食健字”,但沒有“食字號”的保健品。
而食品的批準文號則是“衛食字”號,平常也被稱為“食字號”。
根據的規定,藥字號的產品必須是針對某種病癥有作用,而好的保健品其實是一個全面均衡的營養源,對人體起到一個全面補充和調理的作用,食品是每一個人都能食用的,而藥品卻不能,因此上食字號比藥字號在一定程度上有廣泛性。
什么是食字號,申請食字號需要什么資料 一、食字號的定義食字號是食品批準文號的簡稱,也叫食品的執行標準,主要是針對普通食品,沒有功能性的口服產品。
二、可以作為食字號申請的劑型1.片劑即壓片糖果,熱門產品:瑪咖片、人參枸杞片、葡萄籽片、茯苓片、牡蠣麻仁片、枸杞桂圓 片、蛹蟲草片等。
2.粉劑即固體飲料,也是屬于沖劑。
熱門申報產品:復合粉、木瓜葛根粉、復合粉、食用菌 粉等。
3.顆粒即也是屬于固體飲料,沖劑范疇。
熱門申報產品:人參蛹蟲草顆粒、桔梗白芷顆粒、牡蠣蛹蟲草 顆粒等。
4.飲品或飲料,熱門申報產品:薄荷阿膠飲品、植物飲料、玫瑰燕窩飲品、人參玉竹飲品等。
5.酒類產品即配制酒,如:蛹蟲草酒、人參瑪咖酒、佛手酒、茯苓酒等。
6.茶類,有代用茶,含茶制品,袋泡茶,如:姜棗茶、人參茯苓代用茶、柿子黃茶(含茶制品)等。
7.其他類別,如阿膠膏,龜苓膏、人參阿膠膏,燕麥餅干,膳食粉,代餐粉,酵素等,都是可以作為食 品申報范疇。
三、可以作為食品的原料的中藥有哪些?在老百姓心中,很多中藥材并不能作為普通食品的原料,然后在我國博大精深的中藥文化氛圍下,政 府部門對于玉竹、余甘子、郁李仁、魚腥草、益智仁、薏苡仁、蛹蟲草、、木反應、牡蠣、麥芽 、瑪咖等 食字號申報流程 對于我們很多開診所、保健服務店以及做商城運營的中醫師、技術人員、研發單位、銷售型企業等,對于申報流程很茫然,繁瑣的流程帶來很大的麻煩,耽誤很多的精力,時間,我們將您整個申報流程變得 申報食字號所需的材料 1.原料---需要您給我們提供您用的哪些原料名稱,比如:苦瓜、瑪咖、黃精、烏梢蛇等等 2.工藝---通俗的來說就是您這個產品是怎么做做出來的,簡單的描述下制作的過程 3.樣品---小樣即可 4.技術員---產品的主要負責人,無特殊限制 5.公司證件 以上信息,無需太過的描述,您只需要跟您的粗略想法提供,我們會進行的加工、整理、調整等。
醫療器械一類二類三類的區別是什么? 什么是醫療器械? 醫療器械是指單或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品,包含所需求的軟件。
其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得,但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果,其運用旨在到達下列預期目的: (1) 對疾病的預防、確診、、監護、緩解; (2) 對損害或許殘疾的確診、、監護、緩解、補償; (3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調理; (4) 操控。
醫療器械的分類及處理 醫療器械分為三類,一類、二類和三類術語處理類別,根據醫療器械監督處理法令有相關的規定,處理由低到高,對醫療器械按照風險程度施行分類處理。
類是指,經過常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。
類是風險程度低,施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。
施行產品備案處理,由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊的。
第二類是指,對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。
施行產品注冊處理處理,由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。
第三類是指,植入人體,用于支撐、保持生命,對人體具有潛在風險,對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。
一般由食品藥品監督處理局來批閱、發證注冊。
第三類是具有較高風險,需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。
施行產品注冊處理處理,由食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。
消字號產品批號手續該如何申報,需要提供的材料你知道多少 經常遇到不少有自己研發或者秘方效果好的朋友咨詢,自己的產品想合法上市銷售,但不知道辦什么批號手續合適而苦惱。
福利來了,給大家普及一下。
可能這時候有朋友會說,我直接銷售就是了,為什么要辦批號手續呢?在此繼續普及一下,根據相關規定,產品必須具備合法批號手續,經過行政審批備案才可進行上市銷售、對外宣傳、招商代理等市場行為。
如果沒有一旦查處,是要負法律責任的。
所以有相關產品的朋友一定要切記,不要因為大意讓自己承擔了不必要的風險! 言歸正傳,繼續我們的重點,先辦理什么字號需要根據產品的劑型,針對范圍來區別。
我們先重點講一下消字號的基本知識。
申報食字號所需資料: 在我們給您進行申報的時候,您只需要按照這些來準備即可: 1.原料---需要您給我們提供您用的哪些原料名稱,比如:苦瓜、瑪咖、黃精等等 2.工藝---通俗的來說就是您這個產品是怎么做做出來的,簡單的描述下制作的過程 3.樣品---小樣即可 4.技術員---產品的主要負責人,無特殊限制 5.公司證件 以上信息,無需太過的描述,您只需要跟您的粗略想法提供,我們會進行的加工、整理、調整等。
飲料沖劑申請食字號、食字號配制酒生產貼牌、如何申辦廣東食字號、江西省食字號要怎么辦理
械字號產品的特點: 一、械字號產品是有功效的。
此類產品經過臨觀檢驗的,并且將功效寫在說明書上。
生產過程嚴格按照醫療器械標準,不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。
二、械字號產品安全性更高。
械字號產品都是經過食品藥品監督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。
如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有的、、修復、的功效。
其生產車間必須有專門的凈化車間,低十萬級。
還要通過醫療器械體系認證,并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。
可以在藥店、銷售,有些并且可以醫保報銷。
械字號批文的申報 為規范醫療器械優先審批申請,提高申報資料質量,依據《醫療器械優先審批程序》,特制定本指南。
一、內容要求 (一)醫療器械優先審批申請表 明確說明產品適用于《醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形,簡述優先審批理由。
醫療器械注冊申請表復印件 (三)符合《醫療器械優先審批程序》第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請,應按以下要求提供資料: 1.診斷或者罕見病,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料;(2)證明該適應證屬于罕見病的支持性資料; (3)該適應證的現狀綜述; (4)該產品較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。
2.診斷或者惡性,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應證的現狀綜述; (3)該產品較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。
3.診斷或者老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者手段(1)該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料; (2)該適應證的現狀綜述; (3)目前尚無有效診斷或手段的說明及相關支持性資料。
4.于兒童,且具有明顯優勢 (1)該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應證的現狀綜述; (3)證明該產品于診斷或兒童疾病,較現有產品或手段具有明顯優勢說明及相關支持性資料。
5.急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械(1)該產品適應證的現狀綜述,說明急需的理由;(2)該產品和同類產品在批準和使用情況; (3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或方法。
(四)進口醫療器械優先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。
原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
(五)由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。
彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
(七)申報資料應當使用中文。
原文為外文的,應當有中文譯本。
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