什么是批文和批號,要求是什么?流程復雜嗎? 目前市面上產品上市分兩種,一種是備案制,一種是注冊制,注冊制的一般指藥品類、器械類。
像國藥準字、國食健字 、二三類器械手續這些都是注冊制,這些申報流程會較為復雜,需要做,比較麻煩,而且也會有審批不下來的風險。
另外對生產場地也有要求,國藥的都要求是GMP車間,二三類器械都是要求無菌車間。
申報時間2-3年。
另外一種就是省級備案制的批號,名稱:執行標準號,目前這種審批形式去做的產品比較多,因為他申報流程簡單,時間快,好通過,基本上提交材料2個禮拜左右就能下來批號,它是由的申報人員幫您寫材料,然后需要您提供營業執照,產品說明書,,這些資料去幫您起草標準,然后在規定的質檢網站平臺上進行公示,就得到了你想要的批號,就相當于一個人的,每個人的號都是不一樣的,所以每個產品的執行標準也是不一樣的,如果說一個產品想上市銷售的話,需要先取得執行標準號,然后委托廠家幫您代加工生產,再用這個廠家一套廠家資質組成起來的,一個代表你有一個明,另一個代表你是哪家的人是所以地的。
這兩樣東西缺一不可,這樣你就得到了產品上市銷售的手續了。
比如:你有一個外用的膏藥貼,如果你不考慮建廠,就可以先辦保健用品號的執行標準,然后找一個具備保健用品資質的廠里來給你委托代加工去做就可以了,這樣你就得到了,膏藥的手續,執行標準+生產資質。
食字號批號也是一樣的情況,不考慮自己建廠的情況的話,就辦一個執行標準,然后委托一家有的廠家給你代加工就可以了。
這樣你就得到了口服產品的手續,就這么簡單。
如果不知道怎么辦理手續,該辦什么批號合適,如果才能讓產品再節省成本本的情況下能快速合法的在市面流通,那您就找的代辦機構,幫您申請,從申報~檢測~審批~包裝~加工生產~一條龍服務,讓你省心省力又省錢。
消字號|漱口水|婦科|痔瘡|濕疹|私密|護眼|護膚||減肥|鼻炎||疼痛批文批號申報 杰東長期從事消字號產品批文批號申報、OEM貼牌代加工一站式服務。
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什么樣的產品才可以做消字號產品批號申報? 先消字號抗抑菌制劑目前可以用的部位有三種:皮膚、黏膜、陰道黏膜。
第二、消字號產品允許含有中國藥典植物及防腐成分,嚴禁添加西藥違禁成分。
第三、消字號產品顧名思義為、抑菌產品,產品包裝不能宣傳產品功效,嚴禁夸大宣傳。
消字號產品為什么不能宣傳產品功效? 消字號產品是經地方門審核批準的衛生批號,不具備,屬于衛生消毒用品,主要為抑菌、、作用,因此生產企業和經營企業在生產和銷售的過程中,不得對消字號產品做功效宣傳。
如何合規銷售女性私人護理產品? 隨著人們生活水平的提高,消費觀念和健康觀念的轉變,婦科產品市場規模迅速擴大,發展前景廣闊,除原有的以為目的的消費群外,以單純清潔護理、保建為目的的消費者群迅速擴大。
有藥店反映,婦科洗液雖然在婦科用藥中所占比重不高,但是銷售額卻在不斷增長。
如何合規銷售女性私人護理產品?婦科洗液多由、、、黃連、紫草、純化水等組成,對葡萄球菌,大腸桿菌和白色有抑制作用。
有清涼舒爽清潔護理,潔陰護陰,抑菌止癢,適用于女性私部 M 不適人群日常衛生健康的護理 適用范圍:婦科洗液適用于女性私部不適人群日常衛生健康的護理。
產品作用:婦科洗液具有消炎,,止癢作用。
女性私人護理產品可辦理消字號批號,也可以直接貼牌加工上市消字號產品怎么備案,消字號怎么檢測? 衛健委要求:消字號產品需要針對產品做衛生安全評價報告,通過后方可上市銷售!申請單位:由標準起草單位主導,委托加工企業協助。
審批 流程:1、申請產品批文手續2、準備樣品3、送檢4、拿著合格的檢驗報告提交材料5、下備案憑證檢測項目:理化、微生物、毒理。
杰東辦理各類抑菌、消毒、產品消字號、械字號文號,風濕藥酒、膏藥貼等健字號批號,化妝品批號,代用茶、片劑、固體飲料做食字號批文,正規的文號資質和產品包裝,讓您放心、安心。
合作模式滿足不同客戶需求,可到廠家實地考察了解更多詳情。
自做藥膏,只有在較小的范疇內出售,由于擅自出售自做藥膏是違反規定的,要想合理合法推廣銷售就需要有相應的合法手續 藥膏 OEM 貼牌代加工便是你帯上自身想要做的藥膏找尋適宜的生產商,生產廠家來對你的這一款藥膏開展生產制造大批量生產隨后貼上外包裝盒,全部藥膏的自身是要測量好的想要做多少的,也需要設計方案自身的要想的包裝外包裝盒,整體規劃一系列的包裝,這種生產廠家的整體規劃工作人員都是會幫處理。
講完了自做膏藥貼牌加工,我給大伙兒解釋一下 OEM 代表什么意思 我有制做藥膏的技術性和和秘方,但是我并沒有可以生產藥膏的加工廠,我要大量的生產我的藥膏商品,因此便去找有生產標準的有藥廠家,我將自已的所會技術性和規定告之生產廠家,有廠家來出任藥有生產,包上包裝和外包裝盒。
每一次扣除制做藥有的花費 找有藥廠家生產廠家也需要找具備有關生產許可證書,企業營業執照,生產許可證書等,此外,也有還有授權證書這些,倘若沒有這種,那麼就不可以保證這一生產廠家是否合理合法的,生產的藥有合不合理合法,生產出去的藥膏也就不可以合理合法售賣。
粉/液、鼻炎液/膏/貼、狐臭產品、美白精華液、藥酒、/袪痛產品如何
現在就簡單科普一下,希望對有辦理需要的朋友有一定幫助。
消字號包含針對產品批準文號的消字號和針對生產車間生產能力的衛消證字號。
那么針對產品的消字號和針對車間生產能力的衛消證字都是指的什么呢? 1.針對產品審批的消字號:主要是針對外用秘方產品的配方,工藝,安全性,穩定性等方面進行審核的備案手續,也是產品上市銷售手續的前提。
屬于產品自身的一張,具有識別性。
2.針對生產車間生產能力審核的消字號(也就是衛消證字):主要是針對車間的生產環境,生產能力等方面進行審核,已經取得了消字號產品備案的產品,廠家就可以進行生產。
特別提醒:衛消證字屬于生產資質手續,生產資質手續只有建廠通過驗收才能下發(敲黑板啦~這是重點,想獲得衛消證字生產資質手續只有建廠一條路,沒廠誰也沒能力下發生產證!),但是因為建廠耗資巨大,所以剛起步的朋友一般都是建議辦理完屬于自己的產品批號手續之后,委托有相關生產資質的廠家加工生產就可以了。
這兩個是一款消字號產品上市核心的兩個條件,缺一不可。
弄清楚了這些知識,才知道辦理的時候該從何下手。
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如何辦理申報械字號 一、械字號申報條件: 有醫療器械生產場地,合格的樣品,成熟的配方、完善的廠房設備 三、械字號申報會遇到的問題 1.分類問題,確認是否屬于醫療器械的范疇,并且需確認是類,第二類還是第三類 2.申報主體不符合,申報主體必須是完善的醫療器械廠家 3.申報的材料不規范,不規范問題經常存在,不過在正式提交前,這都由我方把關 4.申報政策的變動,會根據現有的實際情況,調整政策,也不必太恐慌,在做調整的時候,必定有個過渡期,已經申報的產品如何處理,正在申報的產品如何處理 5.沒有自己的品牌名稱即商標,可以同步進行申請,基本上不影響申報 四、膏藥是否可以申請醫療器械號 是肯定不可以的,膏藥一般都含有中藥成分,而醫療器械是器械類產品,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解;損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
綜合以上解釋,膏藥肯定是不能申報械字號的。
藥品的批準文號是:國藥準字 (H、Z、B、J、S) 8位數字,分為藥和非藥。
H----化學藥品. Z----中藥. J----進口藥品. S----生物藥品 OTC---非藥 保健食品的批準文號是:國食健字 年號 數字 其他的都是非藥品和非保健食品;如:XX衛食字 XX食健字 XX消字等
健字號是什么?申報條件?健字號產品有哪些?內用健字號與外用健字號的區別? 1)什么是健字號: 健字號產品一般分為內服和外用。
是可以宣傳某一種功效的。
內服健字號也被俗稱小藍帽。
該字號適用于所有產品劑型,如:、片劑、粉劑、口服液、含片這些都能申請。
外用健字號,該字號適用于膏貼、藥酒、膏劑、粉劑等。
外用的產品目前是沒有健字號的,部分地區除外。
2)健字號申報條件: 內服健字號申報需要有一個已經取得保健品生產許可證的工廠來配合。
產品好做過實驗,這樣能夠更好的通過審批。
如果您沒有保健品生產許可證這也是可以委托其他工廠進行加工的。
目前國內對于近期保健品安全問題頻發也采取了一些措施,申請健字號難度加大。
外用健字號申報需要有一個已經取得保健品生產許可證的工廠來配合。
如果您沒有保健品生產許可證這也是可以委托其他工廠進行加工的。
外用健字號只能在固定區域申請、審核。
產品只能流通在固定區域,不適用全國。
3)健字號產品主要有哪些: 健字號產品一般分為內服和外用。
內服主要有保健食品的片劑、、代用茶、散劑、固體飲料等,外用主要有保健用品膏貼、藥酒、膏劑、粉劑、熱敷包、小型等。
內服健字號與外用健字號都有什么區別? 內服健字號適用于口服保健品,外用健字號適用于外用保健品。
內服健字號全國都可以推廣,外用健字號只能在固定區域審核并只能流通在固定區域。
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