消字號辦理:消毒產品衛生安全評價應該注意哪些事項? 一、消毒產品的分類: 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、效果化學指示物。
第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
二、生產者的法律責任 產品責任單位應當在類、第二類消毒產品上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。
衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。
國產產品責任單位為生產企業,委托生產加工時,特指委托方;進口產品的責任單位為在華責任單位。
三、衛生安全評價的內容 衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。
其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
四、消毒產品的檢驗要求 產品責任單位在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。
所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成。
消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。
消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
消毒產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規及本規定,依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗,出具檢驗報告(含結論),對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。
如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法,可按照企業標準進行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構,給予嚴肅處理。
有下列情形之一的,應當對產品重新進行檢驗: (一)實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。
其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定;消毒器械應當進行主要因子強度測定,不具備因子測定條件的應當進行模擬現場試驗;生物指示物應當進行含菌量測定,化學指示物應當進行顏色變化情況測定,帶有標識的物品包裝物應當進行因子穿透性能測定; (二)消毒劑、抗(抑)菌制劑延長產品有效期的,應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力強的微生物殺滅(或抑制)試驗和穩定性試驗;使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗; (三)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,應當進行相應的理化、微生物殺滅(或抑制)和毒理試驗。
五、消毒產品標準要求 產產品企業標準和進口產品質量標準應當符合下列要求: (一)消毒劑、抗(抑)菌制劑產品標準應當包括原材料衛生質量要求(包括級別、純度)、技術要求(包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等;消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求(包括因子強度、殺滅微生物指標)及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等; (二)產品技術要求應當符合衛生法律法規、規范和規定要求,并不低于相應產品衛生標準; (三)檢驗方法應當符合衛生法律法規、標準、規范和規定要求; (四)國產產品的企業標準應當依法備案,并在有效期內。
六、產品不合格情形 有下列情形之一的,屬于不符合衛生標準、衛生規范要求或衛生質量不合格的情形,依據《中華病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理: (一)類、第二類消毒產品上市前未進行衛生安全評價的; (二)類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿未重新進行衛生安全評價的; (三)出具虛假衛生安全評價報告的; (四)衛生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的; (五)消毒產品有效期過期的; (六)有本規定第十二條規定情形之一,未重新進行檢驗的; (七)產品上市后如有改變(配方或結構、生產工藝)或因廠址遷移、延長產品有效期等原因未對衛生安全評價報告內容進行更新的。
醫療器械一類二類三類的區別是什么? 什么是醫療器械? 醫療器械是指單或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品,包含所需求的軟件。
其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得,但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果,其運用旨在到達下列預期目的: (1) 對疾病的預防、確診、、監護、緩解; (2) 對損害或許殘疾的確診、、監護、緩解、補償; (3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調理; (4) 操控。
醫療器械的分類及處理 醫療器械分為三類,一類、二類和三類術語處理類別,根據醫療器械監督處理法令有相關的規定,處理由低到高,對醫療器械按照風險程度施行分類處理。
類是指,經過常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。
類是風險程度低,施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。
施行產品備案處理,由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊的。
第二類是指,對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。
施行產品注冊處理處理,由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。
第三類是指,植入人體,用于支撐、保持生命,對人體具有潛在風險,對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。
一般由食品藥品監督處理局來批閱、發證注冊。
第三類是具有較高風險,需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。
施行產品注冊處理處理,由食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。
全國消毒產品網上備案信息服務平臺網址:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage/login?type=comp 使用這個網站查詢可能會遇到如下幾個問題: 01 能查到 查到了,那就沒什么好說的了! 02 不能查到 我相信90%的消你都查不到。
那么查不到的產品是不是就是不合法的。
:不一定。
為此我專門查詢了一家消生產廠家的產品備案情況,嗯.......一個也沒查到,但是我很清楚他們生產了很多消,而且他們也很正規。
why?因為監管他們的門沒有連入這個網站,當地的門只是進行線下審核紙質資料。
消的管理辦法是由各地市縣級門監管。
一些地方的縣級門都沒有連入這個網站。
所以你肯定查不到的。
生產廠家只需要到當地的監管部門提交紙質資料即可。
如果你要追根溯源,那么就要查這個廠家的地址,找到監管的門,去詢問當地的門。
如果消是委托生產的,理論上責任單位是委托方,也有可能是由委托方在委托方當地的監管部門進行備案的。
03 頁面無法顯示 游覽器的問題。
解決辦法:換個瀏覽器試試,或者復制鏈接,發到中,點擊打開。
我發現用的方式不卡頓,查詢顯示完整。
網絡的問題。
解決辦法:檢查網絡。
服務器的問題。
解決辦法:等!等恢復! 04 顯示不全 瀏覽器的問題。
解決辦法:換個瀏覽器試試,或者復制鏈接,發到中,點擊打開。
我發現用的方式不卡頓,查詢顯示完整。
服務器的問題。
解決辦法:等!等恢復! 05 頁面無法下移 瀏覽器的問題。
解決辦法:換個瀏覽器試試,或者復制鏈接,發到中,點擊打開。
我發現用的方式不卡頓,查詢顯示完整。
服務器的問題。
解決辦法:等!等恢復! 后問題來了,那么查不到,如何判定產品是否假冒偽劣呢? 看廠家,查詢廠家的消字號證件是否有問題。
看檢測報告,數據是否有消毒抑菌等功效。
基本上消字號目前對有殺滅效果的就是75%酒精和含氯消毒劑。
這兩種,生產簡單,基本上作假。
只是每家的原料來源可能有點區別。
但是對消滅效果來說也沒多大的影響。
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現在就簡單科普一下,希望對有辦理需要的朋友有一定幫助。
消字號包含針對產品批準文號的消字號和針對生產車間生產能力的衛消證字號。
那么針對產品的消字號和針對車間生產能力的衛消證字都是指的什么呢? 1.針對產品審批的消字號:主要是針對外用秘方產品的配方,工藝,安全性,穩定性等方面進行審核的備案手續,也是產品上市銷售手續的前提。
屬于產品自身的一張,具有識別性。
2.針對生產車間生產能力審核的消字號(也就是衛消證字):主要是針對車間的生產環境,生產能力等方面進行審核,已經取得了消字號產品備案的產品,廠家就可以進行生產。
特別提醒:衛消證字屬于生產資質手續,生產資質手續只有建廠通過驗收才能下發(敲黑板啦~這是重點,想獲得衛消證字生產資質手續只有建廠一條路,沒廠誰也沒能力下發生產證!),但是因為建廠耗資巨大,所以剛起步的朋友一般都是建議辦理完屬于自己的產品批號手續之后,委托有相關生產資質的廠家加工生產就可以了。
這兩個是一款消字號產品上市核心的兩個條件,缺一不可。
弄清楚了這些知識,才知道辦理的時候該從何下手。
辦正規批號手續,杰東認證高九紅經理!
消字號、衛消證字分別是什么意思?有什么區別?消字號備案流程都有哪些? 消毒產品(文號為“衛消證字”或大眾經常說的“消字號”。
)作為一種外用消毒產品,不具備調節人體生理機能的功效,具有殺滅和消除病原微生物的作用,不能出現或暗示治果。
其實這個定義并不是為準確的,而真正衛消證字的含義是:滿足生產消毒產品的工廠資質手續,取得驗收合格后的生產企業衛生許可證,比如山東某個已經取得衛生許可證的消毒產品生產廠家,則門給其發的就是“魯衛消證字第xx號”,上海發的則是“滬衛消證字第xx號”,江蘇發的則是“蘇衛消證字第xx號”。
這個是生產資質手續。
而消字號一般統一指的是產品的執行標準和檢測報告。
是產品的資質手續。
產品想要合法銷售,在市場上擴大銷售,進入正規渠道,這兩樣手續是必不可少的,一個是產品的資質手續,一個是廠家的生產資質手續。
生產資質手續只有建廠通過驗收才能下發,耗費資金比較大,所以前期完全可以只辦理產品的資質手續,然后產品的批號手續下來之后委托有生產資質的廠家代加工即可。
找工廠代工貼牌需要什么手續? OEM代加工合作,是客戶與廠家生產關系的建立,是雙方互相選著的結果。
代工生產的正規性、合法性,是品牌產品打造的基礎,這種生產模式讓投資者看到了自主品牌產品運作的希望。
那么找工廠代工貼牌需要什么手續呢? 找工廠代工貼牌需要什么手續: 一.需要到當地的工商部門辦理營業執照。
在合作時,廠家會對客戶的營業執照的真實性進行審核。
這樣不僅可以保證您的產品信息不泄漏,也可以保證代工合作的合規合法性。
二.食字號的申請。
根據的規定有標準、行業標準、企業標準,其中企業標準也就是我們說的“食字號”為嚴格。
一個自身要求特備嚴謹的企業或者公司,申請一個食字號是有必要的。
三.辦理相關的。
這是您產品代加工完成以后,產品流通過程中的必要手續。
四.商標。
過程十分漫長。
如果是想保護產品配方,或者經營自己品牌可以有自己的商標。
商標不是必須的,根據自己的具體情況具體對待。
以上的基本手續都齊全的話,與代加工廠協商合作事宜以后,便可以簽訂相關的代加工合同。
接下來便可代加工生產便可順利開展。
找工廠代工貼牌需要什么手續應符合以下規定: 一.有證企業委托有證企業(指的是):須標注委托方名稱、地址和許可證編號。
可不標注被委托方的有關信息,由委托方承擔食品質量安全責任。
二.無證企業委托有證企業: 標注委托方名稱、地址以及被委托方的名稱、地址和生產許可證編號。
委托企業名稱和被委托企業名稱應為同一字號。
找工廠代工貼牌需要什么手續,食品代加工需要什么手續要做好提前了解。
OEM代工廠家可以給出產品打造方面的幫助,但是提供銷售環節的業務服務,片劑、顆粒粉劑、代用茶、等食品的的市場競爭激烈,真正在終端市場的打拼還是要靠自己立完成。
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