什么是批文和批號,要求是什么?流程復雜嗎? 目前市面上產品上市分兩種,一種是備案制,一種是注冊制,注冊制的一般指藥品類、器械類。
像國藥準字、國食健字 、二三類器械手續這些都是注冊制,這些申報流程會較為復雜,需要做,比較麻煩,而且也會有審批不下來的風險。
另外對生產場地也有要求,國藥的都要求是GMP車間,二三類器械都是要求無菌車間。
申報時間2-3年。
另外一種就是省級備案制的批號,名稱:執行標準號,目前這種審批形式去做的產品比較多,因為他申報流程簡單,時間快,好通過,基本上提交材料2個禮拜左右就能下來批號,它是由的申報人員幫您寫材料,然后需要您提供營業執照,產品說明書,,這些資料去幫您起草標準,然后在規定的質檢網站平臺上進行公示,就得到了你想要的批號,就相當于一個人的,每個人的號都是不一樣的,所以每個產品的執行標準也是不一樣的,如果說一個產品想上市銷售的話,需要先取得執行標準號,然后委托廠家幫您代加工生產,再用這個廠家一套廠家資質組成起來的,一個代表你有一個明,另一個代表你是哪家的人是所以地的。
這兩樣東西缺一不可,這樣你就得到了產品上市銷售的手續了。
比如:你有一個外用的膏藥貼,如果你不考慮建廠,就可以先辦保健用品號的執行標準,然后找一個具備保健用品資質的廠里來給你委托代加工去做就可以了,這樣你就得到了,膏藥的手續,執行標準+生產資質。
食字號批號也是一樣的情況,不考慮自己建廠的情況的話,就辦一個執行標準,然后委托一家有的廠家給你代加工就可以了。
這樣你就得到了口服產品的手續,就這么簡單。
如果不知道怎么辦理手續,該辦什么批號合適,如果才能讓產品再節省成本本的情況下能快速合法的在市面流通,那您就找的代辦機構,幫您申請,從申報~檢測~審批~包裝~加工生產~一條龍服務,讓你省心省力又省錢。
一類醫療器械申報流程? 一類醫療器械申報 ①產品備案憑證 ②生產備案憑證 審批單位:市藥監局 可備案產品:詳見醫療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營業執照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業負責人復印件; 3.生產車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃證明; 5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、與倉儲部人員崗位安排);生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件); 生產場地要求:①工業用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。
(不要求是凈化車間) ③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫 注意: 有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續客戶再按照當地要求把廠房建好并達到驗收標準) 有的地方是先驗收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。
“衛消證”字號跟“衛妝準”字號洗手液的區別 從03年的開始,人們開始逐漸意識到個人衛生,手部清潔的重要性,洗手液也在那是漸漸融入我們的日常生活,被大家所認可。
關于洗手液的“衛消證”字號跟“衛妝準”字號的區別: “衛消證字”所屬消毒產品范疇,能殺滅常見病菌,經過一系列嚴格安全性和消毒效果檢驗才允許生產的。
“衛妝準字”是針對化妝品頒發的批準文字,“衛妝準字”批號洗手液屬于化妝品范疇,不具備、抑菌功效,其功效只能達到清潔、去污,護手。
什么是食字號,申請食字號需要什么資料 一、食字號的定義食字號是食品批準文號的簡稱,也叫食品的執行標準,主要是針對普通食品,沒有功能性的口服產品。
二、可以作為食字號申請的劑型1.片劑即壓片糖果,熱門產品:瑪咖片、人參枸杞片、葡萄籽片、茯苓片、牡蠣麻仁片、枸杞桂圓 片、蛹蟲草片等。
2.粉劑即固體飲料,也是屬于沖劑。
熱門申報產品:復合粉、木瓜葛根粉、復合粉、食用菌 粉等。
3.顆粒即也是屬于固體飲料,沖劑范疇。
熱門申報產品:人參蛹蟲草顆粒、桔梗白芷顆粒、牡蠣蛹蟲草 顆粒等。
4.飲品或飲料,熱門申報產品:薄荷阿膠飲品、植物飲料、玫瑰燕窩飲品、人參玉竹飲品等。
5.酒類產品即配制酒,如:蛹蟲草酒、人參瑪咖酒、佛手酒、茯苓酒等。
6.茶類,有代用茶,含茶制品,袋泡茶,如:姜棗茶、人參茯苓代用茶、柿子黃茶(含茶制品)等。
7.其他類別,如阿膠膏,龜苓膏、人參阿膠膏,燕麥餅干,膳食粉,代餐粉,酵素等,都是可以作為食 品申報范疇。
三、可以作為食品的原料的中藥有哪些?在老百姓心中,很多中藥材并不能作為普通食品的原料,然后在我國博大精深的中藥文化氛圍下,政 府部門對于玉竹、余甘子、郁李仁、魚腥草、益智仁、薏苡仁、蛹蟲草、、木反應、牡蠣、麥芽 、瑪咖等 食字號申報流程 對于我們很多開診所、保健服務店以及做商城運營的中醫師、技術人員、研發單位、銷售型企業等,對于申報流程很茫然,繁瑣的流程帶來很大的麻煩,耽誤很多的精力,時間,我們將您整個申報流程變得 申報食字號所需的材料 1.原料---需要您給我們提供您用的哪些原料名稱,比如:苦瓜、瑪咖、黃精、烏梢蛇等等 2.工藝---通俗的來說就是您這個產品是怎么做做出來的,簡單的描述下制作的過程 3.樣品---小樣即可 4.技術員---產品的主要負責人,無特殊限制 5.公司證件 以上信息,無需太過的描述,您只需要跟您的粗略想法提供,我們會進行的加工、整理、調整等。
外用健字號辦理,膏藥貼如何辦理批號? 在醫療領域中,膏藥貼是一種常見的外用藥物,它們可以幫助、減輕肌肉疲勞和促進。
如果你是一家生產膏藥貼的公司或者想要銷售自己的品牌,了解如何申請黑膏藥貼的批文和批號是重要的。
本文將向你介紹申請黑膏藥貼批文的步驟和要求,以及如何獲得批號的相關信息。
申請黑膏藥貼的批文是一個復雜的過程,需要充分了解相關法規和規定。
下面是一些必要的步驟和要求,幫助你順利申請黑膏藥貼的批文。
1. 深入了解相關法規和政策:先,你需要了解藥品監督管理局發布的相關法規和政策,例如《藥品注冊管理辦法》和《藥品監督管理條例》等。
這將幫助你了解申請批文所需的具體要求和流程。
2. 收集申請資料:準備好所需的申請資料重要。
一般來說,你需要提供包括企業資質證書、生產工藝流程、藥物成分、藥效評價、不良反應信息等相關文件。
3. 進行試驗:黑膏藥貼作為一種藥物,需要進行試驗以評估其和安全性。
你可以選擇合作醫療機構或者立實驗室,確保試驗符合相關法規和規定。
4. 編寫批文申請報告:根據藥品監督管理局的要求,你需要編寫批文申請報告。
這個報告需要詳細描述膏藥貼的適應癥、用法用量、不良反應等信息,并提供試驗結果和相關研究數據。
5. 遞交批文申請:將編寫好的批文申請報告和其他相關資料遞交給藥品監督管理局。
這一步驟可以通過在線提交或者郵寄方式完成。
獲得批號是膏藥貼正式上市銷售的關鍵一步。
以下是獲得批號的步驟和注意事項。
1. 完成批文申請:在獲得批文之前,你需要確保你的膏藥貼已經通過了相關的審批程序,并符合藥品監督管理局的規定。
2. 提交批號申請:準備好申請資料后,你可以將批號申請資料以書面形式提交給藥品監督管理局。
在申請中,你需要提供產品的基本信息、生產工藝、藥效評價、不良反應等相關文件。
3. 等待審批:藥品監督管理局將會對你的批號申請進行審查和評估。
這個過程可能需要一段時間,請保持耐心。
4. 獲得批號:如果你的申請通過審批并符合要求,藥品監督管理局將為你的膏藥貼分配一個批號。
該批號是你的產品正式上市銷售所必需的。
總而言之,申請黑膏藥貼的批文和批號是一個繁瑣的過程,需要投入大量的時間和精力。
熟悉藥品監督管理局的要求、準備好申請資料并且確保產品符合相關規定,將有助于提高申請成功的機會。
及時地與相關部門溝通并咨詢人士的意見也是重要的。
希望這些信息可以幫助你順利獲得黑膏藥貼的批文和批號,為你的產品取得成功打下基礎
消字號和妝字號的區別? 消字號主要是消毒作用,不具備功能。
妝字號可以有、修護等功效,前提是得有功效測試。
消字號: 消字號是經地方門審核批準的衛生批號,不具備,屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為消毒作用。
生產企業和經營企業不應該對"消"字產品做有護膚功效(美白、等)的宣傳。
寶寶日常洗手消毒,可以使用消字號產品,如洗手凝膠等。
妝字號: 顧名思義就是化妝品類的產品,如兒童化妝品,妝字號產品是在藥監局備案通過后才能批準上市的,同時產品的功效也包含,舒緩,修護,等等。
所以妝字號產品是可以有功效的,前提是品牌方需要做功效測試,如:功效。
因此兒童護膚品務必妝字號。
黃南外用健字號的定義 申報流程?申請部門?申報時間