消字號產品屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為抑菌、殺菌作用。
原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號。
消字號產品只能用于外用消毒殺菌,殺滅和消除病原微生物,不具備調節人體生理功能的功效,不能出現或暗示治療的效果。
消字號備案需要提供以下資料:
1、標簽(銘牌)、說明書;
2、經實驗室認證檢驗機構出具的檢驗報告(含結論)檢測消毒產品檢測中心;
3、經備案且在有效期內的企業標準或質量標準;
4、產品配方(或消毒器械元器件、結構圖);
5、生產企業衛生許可證〔或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的文件及報關單〕。
國產消毒產品申報消字號需經過檢驗、整理申報材料、申清初審、初審、申請終審、終審等程序。
報批過程中產品不需做臨床效果及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市,銷售。
消字號的產品有三類:
1、消毒劑,如:84消毒液、滴露消毒液等殺滅或清除病原微生物的產品。
2、消毒器械,如:消毒柜、紫外線消毒燈具等器械類產品。
3、衛生用品,包含一次性用品,如:化妝棉、濕紙巾、衛生棉等。
也包含抗抑菌制劑,如:女性洗液、手足口抗菌噴劑等。
消字號申報程序:
消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1、國產消毒產品的申報程序
國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2、進口消毒產品的申報程序
進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
3、費用
報批過程中產品不需做臨床及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
具體的收費要求如下:
消字號和國藥準字號有著本質的差別:
1、消字號僅屬于衛生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備相關的藥品。
2、消字號僅有消毒功能不具備治療的效果,而國藥準字號以治療作用作為主要目標,具有針對性治療功能。
3、消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而準字號則由國家食品藥品監督管理局審批,并且要經過藥理、病理、毒測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。
4、二者在工藝方面的生產條件不同。
我們公司始終以市場為導向,以發展高科技事業為己任,堅持“以質量求生存,以信譽求發展”的經營理念,不斷提高企業綜合素質,開創市場新格局,并以優良的產品,完善的服務回報每一位客戶。
曬后修復類消字號執行標準