消字號申報屬于衛生消毒用品類的經營范圍。
所謂消字號產品,包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品,只需在產品上市之前向當地相關部門提出申請,檢測通過后就能辦下來的批準文號。
如何看產品的字號:
1、看包裝標注。
一個標注“國藥準字”號,一個標注“衛消證字號”。
2、看產品名稱。
根據相關規定,正規藥品會標注原料和制劑方式,如糠酸莫米松乳膏、乳膏等。
個別“消字號”產品,為了誘導消費,會給自己起一個看上去很“霸氣”的名字,如XX靈、神XX等。
3、看適用范圍。
“消字號”屬于衛生消毒用品范疇,僅有消毒功能,不具備治療的效果;而“國藥準字”號以治療作用為主要目標,具有針對性治療功能。
消字號產品申報備案流程:
1、確定產品性質屬于抗抑菌產品或是消毒產品;
2、確定產品成分是否符合國標,切記不能添加西藥成分;
3、根據產品基本信息起草消字號產品資料(作為消字號檢測依據);
4、準備樣品送檢(消字號檢測周期—般為3-4個月);
5、備案安全評估報告;
6、網絡備案。
消字號申報程序:
消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1、國產消毒產品的申報程序
國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2、進口消毒產品的申報程序
進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
3、費用
報批過程中產品不需做臨床及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
具體的收費要求如下:
消字號的產品有三類:
1、消毒劑,如:84消毒液、滴露消毒液等殺滅或清除病原微生物的產品。
2、消毒器械,如:消毒柜、紫外線消毒燈具等器械類產品。
3、衛生用品,包含一次性用品,如:化妝棉、濕紙巾、衛生棉等。
也包含抗抑菌制劑,如:女性洗液、手足口抗菌噴劑等。
消字號和國藥準字號有著本質的差別:
1、消字號僅屬于衛生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備相關的藥品。
2、消字號僅有消毒功能不具備治療的效果,而國藥準字號以治療作用作為主要目標,具有針對性治療功能。
3、消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而準字號則由國家食品藥品監督管理局審批,并且要經過藥理、病理、毒測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。
4、二者在工藝方面的生產條件不同。
我們公司以“滿足客戶需求”為高的目標,并為此不斷努力。
在此過程中不斷的提高創新能力和改進服務品質,努力滿足客戶的更高需求,并不斷地把客戶的需求變成現實的產品。
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