健字號是保健食品由和國家食品藥品監督管理局批準的產品批準文號,衛食健字是國家2004年及以前的批準號,自2004年國家成立了食品藥品管理監督局后,衛食健字號一律要重新審批轉為國食品健字號。
健字號說明該產品屬于保健類食品,并不具備藥品功能。
健字號申報條件:
內服健字號申報需要有一個已經取得保健品生產許可證的工廠來配合。
產品更好做過實驗,這樣能夠更好的通過審批。
如果您沒有保健品生產許可證這也是可以委托其他工廠進行加工的。
目前國內對于近期保健品安全問題頻發也采取了一些措施,申請健字號難度加大。
外用健字號申報需要有一個已經取得保健品生產許可證的工廠來配合。
如果您沒有保健品生產許可證這也是可以委托其他工廠進行加工的。
外用健字號只能在固定區域申請、審核。
產品只能流通在固定區域,不適用全國。
健字號是有準字號就是正規的藥物,現在全部提升為國藥準字,這才是國家統一的批準文號:食字號、健字號、藥字號在選擇上具有一般性意義。
健字號比食字號的效果好些。
申請生產保健食品時,必須提交下列資料:
1、有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證;
2、《保健食品批準證書》正本或副本;
3、生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明;
4、技術轉讓或合作生產的,提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書;
5、生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹;
6、三批產品的質量與衛生檢驗報告。
保健食品是指具有特定保健功能或者補充維生素、礦物質,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品,它適宜于特定人群食用,具有調節機體的功能。
如茶、酒、蜂制品、飲品、湯品、鮮汁、藥膳等,具有色、香、形、質要求,一般在劑量上無要求。
根據《保健食品管理辦法》第六條 申請《保健食品批準證書》時,必須提交下列資料:
1、保健食品申請表;
2、保健食品的配方、生產工藝及質量標準;
3、毒理學安全性評價報告;
4、保健功能評價報告;
5、保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、 穩定性試驗報告。
因在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;
6、產品的樣品及其衛生學檢驗報告;
7、標簽及說明書(送審樣);
8、國內外有關資料;
9、根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
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生發養發類健字號產品備案