消字號申報屬于衛生消毒用品類的經營范圍。
所謂消字號產品,包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品,只需在產品上市之前向當地相關部門提出申請,檢測通過后就能辦下來的批準文號。
由于消字號產品存在著安全隱患,衛生相關部門于2005年5月下發了《關于消毒產品標簽說明書管理規范》和《關于調整消毒產品與衛生許可范圍的通知》。
文件規定自2006年1月1日起,產的眼部護理產品不得再以消字號銷售。
消字號產品是不是必須進行備案呢:
按照《消毒產品衛生安全評價規定》的要求,目前,需要備案的產品有兩類,
第1類是消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物;
第2類是除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。
所以要看您的消毒產品是哪一類,如果是第3類的消毒產品,就不需要進行備案,反之就要先找像中科檢測有消毒產品檢驗的第三方機構進行檢測后再備案。
消字號申報程序:
消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1、國產消毒產品的申報程序
國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2、進口消毒產品的申報程序
進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
3、費用
報批過程中產品不需做臨床及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
具體的收費要求如下:
消字號和國藥準字號有著本質的差別:
1、消字號僅屬于衛生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備相關的藥品。
2、消字號僅有消毒功能不具備治療的效果,而國藥準字號以治療作用作為主要目標,具有針對性治療功能。
3、消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而準字號則由國家食品藥品監督管理局審批,并且要經過藥理、病理、毒測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。
4、二者在工藝方面的生產條件不同。
國產消毒產品申報消字號需經過檢驗、整理申報材料、申清初審、初審、申請終審、終審等程序。
報批過程中產品不需做臨床效果及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市,銷售。
我們公司始終以市場為導向,以發展高科技事業為己任,堅持“以質量求生存,以信譽求發展”的經營理念,不斷提高企業綜合素質,開創市場新格局,并以優良的產品,完善的服務回報每一位客戶。
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