中藥產品申報批號周期
具體申報周期也是取決于辦理什么字號,不可一概而論。
具有治病功效的申報國藥準字需做臨床試驗,自然而然申報的周期就會很長,不用做臨床試驗,周期就會縮短很多。
很多的開中醫診所或者方子的世代中醫,在給病人治病,開方的同時,就會面臨著產品不合法,沒有手續的問題,這種情況下,我們不能存在僥幸心理,一旦被執法部門查處,一律按照假藥懲處。
械字號產品的特點:
一、械字號產品是有臨床功效的。
此類產品經過臨觀檢驗的,并且將臨床功效寫在說明書上。
生產過程嚴格按照醫療器械標準,不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。
二、械字號產品安全性更高。
械字號產品都是經過食品藥品監督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。
如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。
其生產車間必須有專門的凈化車間,低十萬級。
還要通過醫療器械體系認證,并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。
可以在藥店、銷售,有些并且可以醫保報銷。
械字號批文的申報
為規范醫療器械優先審批申請,提高申報資料質量,依據《醫療器械優先審批程序》,特制定本指南。
一、內容要求
(一)醫療器械優先審批申請表
明確說明產品適用于《醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形,簡述優先審批理由。
醫療器械注冊申請表復印件
(三)符合《醫療器械優先審批程序》第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請,應按以下要求提供資料:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢
(1)該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料;(2)證明該適應證屬于罕見病的支持性資料;
(3)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(4)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
2.診斷或者治療惡性,且具有明顯臨床優勢
(1)該產品適應證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(3)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段(1)該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;
(2)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
4.于兒童,且具有明顯臨床優勢
(1)該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(3)證明該產品于診斷或治療兒童疾病,較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械(1)該產品適應證的臨床治療現狀綜述,說明臨床急需的理由;(2)該產品和同類產品在批準和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
(四)進口醫療器械優先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。
原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
(五)由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。
彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
(七)申報資料應當使用中文。
原文為外文的,應當有中文譯本。
?什么?叫藥食同源?
是食材,沒有藥效,不叫?藥食同源
是藥材,不是食材,不叫?藥食同源
既是食材,又是藥材,才叫藥食同源,藥食?同源能夠做到
食品?的安全+藥品?的功效?
消字號和妝字號的區別?
消字號主要是消毒作用,不具備功能。
妝字號可以有保濕、修護等功效,前提是得有功效測試。
消字號:
消字號是經地方門審核批準的衛生批號,不具備,屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為消毒作用。
生產企業和經營企業不應該對"消"字產品做有護膚功效(美白、等)的宣傳。
寶寶日常洗手消毒,可以使用消字號產品,如洗手凝膠等。
妝字號:
顧名思義就是化妝品類的產品,如兒童化妝品,妝字號產品是在藥監局備案通過后才能批準上市的,同時產品的功效也包含,舒緩,修護,保濕等等。
所以妝字號產品是可以有功效的,前提是品牌方需要做功效測試,如:保濕功效。
因此兒童護膚品務必妝字號。
消字號定義
消字號,屬于衛生消毒用品范疇,從字面意義來說,主要有消毒、、、抑菌等作用,消字號產品對于原料沒有特別要求,只要在中國藥典、化妝品原料目錄里面基本上都可以用,但是有一點,西藥,,抗生素,抗真菌,抗病毒等原料堅決不可使用。
消字號分類
消毒用品按照風險等級分為類、第二類、第三類,類消毒產品是指用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑、器械,皮膚/粘膜消毒劑,生物指示物、效果化學指示物;第二類消毒產品除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有標識的物品包裝物、抗抑菌制劑
劑型:粉劑、膏劑、液體、凝膠
產品類別:含中草藥、植物成分、化工成分等,不含有、抗生素且不屬于化妝品禁用物質
名稱舉例:皮膚抑菌液、皮膚消毒液、空氣消毒液、婦用抑菌凝膠
政策法規
要求一類、二類消毒產品上市前必須自行或者委托第三方進行檢測和備案,評價備案合格的消毒產品方可上市銷售。
備案包括:消毒劑檢測項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、物品包裝物檢驗項目、抗抑菌制劑檢驗項目。
市場需求
如果您的產品想要作為外用消字號產品進入藥店、商超、網上商城、等渠道進行銷售,則必須進行消毒產品的檢測和備案,并取得備案憑證,杰東為您提供檢測、備案、生產一站式服務,不用排隊,縮短產品上市周期,搶占市場先機
關于消字號貼牌代加工合法么I
一、消字號需要在衛生廳進行備案,備案成功后可以在全國消毒產品網頁鏈接上面進行查 詢,查詢成功即為合法消字號產品。
二、備案流程 1、確定產品性質屬于抗抑菌產品或是消毒產品
2、確定產品成分是否符合國標,切記不能添加西藥和成分
3、根據產品基本信息起草消字號產品資料(作為消字號檢測依據)
4、準備樣品 送檢 (消字號檢測周期一般為3-4個月)
5、備案安全評估報告
6、網絡備案
消字號類別包括:凝膠,濕巾,液體,膏劑,總有一款適合您的產品類別,
您不用擔心手里好的方子沒有辦法在市場呈現,
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全國消毒產品網上備案信息查詢辦法
受疫情影響,現在大量的消毒產品上市。
如何判斷產品的假冒偽劣呢?
什么是消毒產品?
根據《消毒管理辦法》(令第27號,自2002年7月1日起施行)第四十五的規定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
根據《中華病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。
因此,從消毒產品與藥品的區別的角度看,對消毒產品可以這樣理解:(1)在作用目的上,它是一種防病的產品,而不是治病或診斷疾病的產品;(2)在作用機理上,它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品;(3)在作用對象上,它是針對環境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種產品。
消毒產品備案如何查詢呢?
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