如何辦理申報消字號
消字號,屬于衛生消毒用品范疇,從字面意義來說,主要有消毒、、、抑菌等作用,消字號產品對于原料沒有特別要求,只要在中國藥典、化妝品原料目錄里面基本上都可以用,但是有一點,西藥,,抗生素,抗真菌,抗病毒等原料堅決不可使用。
那么我們在了解了“消字號”的定義之后,消毒產品具體又是怎么分類的呢?
消毒產品分為類:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和物品包裝物)、衛生用品;在衛生用品里面有分為抗抑菌制劑和一次性衛生用品。
一、消字號申報條件:
有消毒產品生產企業衛生許可證的企業,合格的樣品,成熟的配方
二、消字號申報的流程
簽訂合同--確認配方--提供材料--準備并完善材料--審評--檢測--準備終定稿材料--現場審查--省局審核
三、消字號申報會遇到的問題
1.原料不符合要求,原料里沒有可以、抑菌、消毒、的成分,那么先審評肯定是過不了,其次在檢測時候,檢測不出抑菌等效果
2.申報主體不符合
3.申報的材料不規范,不規范問題經常存在,不過在正式提交前,這都由我方把關
4.申報政策的變動,會根據現有的實際情況,調整政策,也不必太恐慌,在做調整的時候,必定有個過渡期,已經申報的產品如何處理,正在申報的產品如何處理
5.沒有自己的品牌名稱即商標。
四、消字號申報之后是否可以直接上市銷售了
消字號產品上市銷售有幾個步驟要走,先要對產品的配方進行審核即申報產品批號,其次第三方進行檢測,后做消毒安全衛生評價報告。
械字號產品的特點:
一、械字號產品是有臨床功效的。
此類產品經過臨觀檢驗的,并且將臨床功效寫在說明書上。
生產過程嚴格按照醫療器械標準,不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。
二、械字號產品安全性更高。
械字號產品都是經過食品藥品監督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。
如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。
其生產車間必須有專門的凈化車間,低十萬級。
還要通過醫療器械體系認證,并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。
可以在藥店、銷售,有些并且可以醫保報銷。
械字號批文的申報
為規范醫療器械優先審批申請,提高申報資料質量,依據《醫療器械優先審批程序》,特制定本指南。
一、內容要求
(一)醫療器械優先審批申請表
明確說明產品適用于《醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形,簡述優先審批理由。
醫療器械注冊申請表復印件
(三)符合《醫療器械優先審批程序》第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請,應按以下要求提供資料:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢
(1)該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料;(2)證明該適應證屬于罕見病的支持性資料;
(3)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(4)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
2.診斷或者治療惡性,且具有明顯臨床優勢
(1)該產品適應證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(3)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段(1)該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;
(2)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
4.于兒童,且具有明顯臨床優勢
(1)該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(3)證明該產品于診斷或治療兒童疾病,較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械(1)該產品適應證的臨床治療現狀綜述,說明臨床急需的理由;(2)該產品和同類產品在批準和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
(四)進口醫療器械優先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。
原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
(五)由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。
彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
(七)申報資料應當使用中文。
原文為外文的,應當有中文譯本。
?什么?叫藥食同源?
是食材,沒有藥效,不叫?藥食同源
是藥材,不是食材,不叫?藥食同源
既是食材,又是藥材,才叫藥食同源,藥食?同源能夠做到
食品?的安全+藥品?的功效?
代辦消字號產品貼牌加工備案檢測
消字號貼牌代加工詳細流程描述:
A.當您確定消字號產品加工意向,通過網絡或者與廠家初步溝通,初步為您介紹服務方式和流程,并了解您的大概需求。
B.初步了解溝通后,廠家會與您預約詳細洽談時間。
C.具體洽談包括產品需求、包裝需求、生產時間、以及選定合作方式等具體內容。
D.選定合作方式后,廠家可提供資質的輔助辦理,消字號產品包裝的輔助設計和消字號產品包材的輔助選擇,的服務,為您避免浪費不必要的時間和費用。
E.在一切洽談完成后,簽訂消字號OEM委托加工產合同,并開始落實生產。
F.待全部包材到廠并且經過我們嚴格檢查合格之后,開始對產品進行灌裝、包裝、質檢,這個周期大概需要15天左右。
G.成產完成并支付尾款后,廠家將保質保量的將產品交付您的手中,并在您銷售過程中給予您大程度的支持。
消字號產品備案流程
具體的流程是:國產消毒消毒產品備案程序:
A.申請生產能力審核(省級衛生監督部門);
B.現場采樣封樣;
C.產品檢驗;
D.直接向備案衛生行政許可。
進口消毒產品備案程序:
A.產品檢驗;
B.直接向備案衛生行政許可。
其次申請消字號需要滿足一定的備案條件方可進行:
(一)關于備案消字號中新申請條件:
A、消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求;
B、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求;
消字號產品備案流程
C、具備健全的衛生管理制度,配備專職或衛生管理人員;
D、從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格;
E、具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備;
F、具有產品檢測能力。
(二)關于備案消字號中衛生許可延續申請條件:
A、持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證,且在有效期屆滿30個工作日前提出申請;
B、生產地址、許可項目沒有發生改變;
C、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。
健字號粉劑膏劑貼劑液體批號申報貼牌加工服務咨詢I
健字號即外用保健用品,指對人的身體機能有一定調節作用的外用產品。
健字號產品一般有膏劑、液體、粉劑、貼劑等劑型。
膏劑產品指用植物油熬制的半固體產品,也有用凡士林等軟膏機制做成的產品,這種產品通常使用方便,效果好。
液體一般指用酒精侵泡、純水熬制提取、或者用現代工藝制作成的成品液體。
這種產品一般滲透效果快,使用方便,消費者接受程度高。
粉劑是直接把原材料用粉碎機粉碎到一定目數使用的產品。
通常粉劑產品有熱敷粉、熱敷包等。
隨時歡迎各位合作伙伴來我公司參觀考察洽談業務。
相關產品:健字號保 , 健用品 , 批號申報 , 貼牌加工服務咨詢
消字號、衛消證字怎么辦理?消字號和衛消證字你不知道的那些區別
客戶問,手上有一中草藥治病秘方,想申請自己的,想讓秘方變成實物流通出去該怎樣做?
客戶問,我想幫自己的產品申請,要怎么做呢?
客戶問,我手上有一款產品但是沒有做相關備案,沒辦法合法銷售怎么辦?
客戶問...
近期公司很多客戶都在咨詢相關問題,相信很多朋友們都有類似的疑惑,如何把手上的秘方產品變成實物讓其發揮應有的價值,幫助更多有需要的人。
很多人不知道批號對于商品在生產、流通、盈利等過程的重要性。
舉個例子:現在市面流通的各類商品能夠合法進入相應的銷售渠道 ,是因為都進行了產品備案并辦理了相應的手續才能夠合規的生產然后進行銷售。
如果商品沒有做相應合規的備案和批號手續,將不予以生產、流通,一旦被查到無資質產品流通,有關部門將視其為假貨進行封存、銷毀、對其所有者、流通者進行處罰。
現有產品批號有食字號、 健字號(又分口服、外用)、妝字號、消字號、械字號。
國藥準字因為申報門檻太高,時間長,費用高,基本很少有能達到條件,因此不再探討。
所以,想流通,想讓產品幫助更多有需要的人,您就需要繼續往下看,了解清楚批號手續到底是什么,明白合法銷售到底需要哪些手續。
這次我先簡單分析講解一下消字號和衛消證字的區別,因為發現好多朋友喜歡混淆兩者概念,或者直接認為消字號不就是衛消證字嘛,其實并不是這樣理解的。
消字號和衛消證字傻傻分不清楚,這兩者之間的區別以及關聯不僅僅是廣大中醫朋友、診所、研發單位、生產單位、銷售單位。
包括很多行業內的人士也不知其所以然。
也許有朋友會說網上可以查資料,但是不管是百度文庫還是其他的文庫知識都已經相當落后了,并且太多資料普及并不全面,讓不少朋友以為消字號就是指的衛消證字生產手續。
就簡單科普一下,希望對有辦理需要的朋友有一定幫助。
消字號包含針對產品批準文號的消字號和針對生產車間生產能力的衛消證字號。
那么針對產品的消字號和針對車間生產能力的衛消證字都是指的什么呢?
1.針對產品審批的消字號:主要是針對外用秘方產品的配方,工藝,安全性,穩定性等方面進行審核的備案手續,也是產品上市銷售手續的一步。
屬于產品自身的一張,具有識別性。
2.針對生產車間生產能力審核的消字號(也就是衛消證字):主要是針對車間的生產環境,生產能力等方面進行審核,已經取得了消字號產品備案的產品,廠家就可以進行生產。
特別提醒:衛消證字屬于生產資質手續,生產資質手續只有建廠通過驗收才能下發(敲黑板啦~這是重點,想獲得衛消證字生產資質手續只有建廠一條路,沒廠誰也沒能力下發生產證?。?,但是因為建廠耗資巨大,所以剛起步的朋友一般都是建議辦理完屬于自己的產品批號手續之后,委托有相關生產資質的廠家加工生產就可以了。
這兩個是一款消字號產品上市核心的兩個條件,缺一不可。
弄清楚了這些知識,才知道辦理的時候該從何下手。
二類械字號和一類械字號區別是什么?I
械字號一類一般主要是由市食品藥品監督管理局審批, 械字號二類一般主要是由省食品藥品監督管理局審批。
一類風險程度低,實行常規管理可以保證其安全,有效的醫療器械,第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全,有效的醫療器械。
二類械字號和一類械字號的區別
械字號一類是指,通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械或保健作用的膏藥,由市藥監局負責審批備案,通過當地的藥監局網站可以查詢。
械字號第二類是指,對其安全性,由省藥監局負責審批備案,通過省藥監局網站可以查詢。
一類的醫療器械不需備案就可以銷售,也比較安全,二類醫療器械需要備案才可以銷售,相對一類安全性會低點,有效性應當加以控制的醫療器械或保健作用的膏藥。
寧夏大包建凈化廠房 包下證建化妝品廠 消毒用品廠 食品廠