科普 | 消字號、藥準字、妝字號、械字號、特字號到底代表什么?
這些“字號”到底代表什么呢?
“妝字號”化妝品
化妝品上標注的“妝字號”,是非特殊用途化妝品經藥品監管部門備案后獲得的許可證標號。
日常護膚中使用的保濕類爽膚水、乳液、面霜、精華液,以及粉底、口紅、眼影等產品都屬于“妝字號”產品。
其主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
“特字號”化妝品
化妝品上的“特字號”,指特殊用途化妝品在上市前經過審批后獲得的批準文號。
生活中常見的燙發劑、染發劑、脫毛膏、防曬霜和美白祛斑類護膚品等,都可以在其產品外包裝上看到“特字號”。
這一類化妝品無論是進口還是國產,都須經藥監局審批通過方可上市。
其主要作用是育發、染發、燙發、脫毛、、健美、除臭、祛斑防曬等。
我國規定化妝品不得宣稱具有治療、抑菌等功效。
“消字號”產品
“消字號”產品是經門審核批準,具有衛生批號的外用衛生消毒用品,包含消毒劑、衛生用品等,例如濕紙巾、女性生理期衛生用品、衛生口罩、衛生手套等。
“消字號”產品往往是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。
《消毒管理辦法》規定,消毒產品主要起殺滅和消除病原微生物作用,不能出現或暗示治果。
換句話說,“消字號”產品不具備調節人體生理功能的功效,既不可宣稱有,也不具有,如果商家宣稱“消字號”產品具有皮膚護理作用,便是虛假宣傳。
“械字號”產品
“械字號”產品屬于醫療器械。
醫療器械是指單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。
其使用目的包括:對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;控制等。
醫療器械和化妝品屬于不同種類的產品,其使用場景和使用目的截然不同。
不過,隨著醫學美容產業的發展,市場上出現了“械字號”醫療器械產品。
其中一部分屬于醫用敷料,通過與創面直接或間接接觸,具有創面消毒、吸收創面滲出液、支撐、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用,可以幫助患者在接受醫美治療后。
有些不法商家打擦邊球,宣稱“械字號”醫療器械產品具有護膚功效,向消費者銷售。
按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求,不得含有“美容” “保健”等宣稱詞語,不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺性的內容。
所以不存在所謂的“械字號”化妝品,如果商家將醫療器械宣稱為化妝品,則是違法行為。
“藥準字”產品
藥準字指的是藥品,藥品監管部門審批一個國藥準字號,通常需要3年以上時間,5至10年也算正常,并經藥品評審嚴格審評,符合要求方可批準。
此外,審批期間還要做大量的產品質量定性考察、藥效實驗、病理實驗、毒副安全實驗及大量臨床實驗。
藥準字的格式為國藥準字+1位字母+8位數字,只有得到批準藥準字文號的藥品才能進行生產和銷售。
“消字號”和“國藥準字”如何辨別?
1. 看包裝標注。
一個標注“國藥準字”號,一個標注“衛消證字號”。
2. 看產品名稱。
根據相關規定,正規藥品會標注原料和制劑方式,如糠酸莫米松乳膏、乳膏等。
3. 看適用范圍。
“消字號”屬于衛生消毒用品范疇,僅有消毒功能,不具備治果;而“國藥準字”號以治療作用為要目標,具有針對性治療功能。
常見的“字號”到底都代表什么樣的含義呢?
“字號”可以理解為根據廠家提供的產品信息,給產品提供的分類。
1、妝字號產品是我們常見的產品,例如個護產品以及彩妝等等。
2、消字號,是經地方門審核批準的衛生批號,格式為XX衛消證字XX第X號,消字號只能用于外用消毒,不具備調節人體生理功能的功效。
3、特字號,一般指特殊用途化妝品,特殊用途化妝品產品類別其實很常見,主要以功效訴求區分,如美白、祛斑、減肥、防曬、等這些都是特殊用途類化妝品。
4、械字號是指醫療器械:是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
5、藥字號是批準的藥品生產批準文號,允許經營藥品的生產和銷售的。
6、健字號是保健食品的批準文號,允許從事保健品的生產和銷售的,一般來說大部分都是營養補充劑,不具備適應癥和功能主治。
目前這幾種字號就是市面上常見的類型啦,
給秘方辦理批號手續,這些事你一定要了解!
近期公司很多客戶都在咨詢相關問題,相信很多朋友們都有類似的疑惑,如何把手上的秘方產品變成實物讓其發揮應有的價值,幫助更多有需要的人。
很多人不知道批號對于商品在生產、流通、盈利等過程的重要性。
舉個例子:現在市面通的各類商品能夠合法的進入相應的銷售渠道 ,是因為都進行了產品備案并辦理了相應的手續才能夠合規的生產然后進行銷售。
如果商品沒有做相應合規的備案和批號手續,將不予以生產、流通,一旦被查到無資質產品流通,有關部門將視其為假貨進行封存、銷毀、對其所有者、流通者進行處罰。
現有產品批號有食字號、 健字號(又分口服、外用)、妝字號、消字號、械字號。
國藥準字因為申報門檻太高,時間長,費用高,基本很少有能達到條件,因此不再探討。
所以,想流通,想讓產品幫助更多有需要的人,您就需要繼續往下看,了解清楚批號手續到底是什么,明白合法銷售到底需要哪些手續。
8、生產企業衛生許可證
9、其它相關資料
械字號產品的特點:
一、械字號產品是有臨床功效的。
此類產品經過臨觀檢驗的,并且將臨床功效寫在說明書上。
生產過程嚴格按照醫療器械標準,不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。
二、械字號產品安全性更高。
械字號產品都是經過食品藥品監督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。
如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。
其生產車間必須有專門的凈化車間,低十萬級。
還要通過醫療器械體系認證,并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。
可以在藥店、銷售,有些并且可以醫保報銷。
械字號批文的申報
為規范醫療器械優先審批申請,提高申報資料質量,依據《醫療器械優先審批程序》,特制定本指南。
一、內容要求
(一)醫療器械優先審批申請表
明確說明產品適用于《醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形,簡述優先審批理由。
醫療器械注冊申請表復印件
(三)符合《醫療器械優先審批程序》第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請,應按以下要求提供資料:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢
(1)該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料;(2)證明該適應證屬于罕見病的支持性資料;
(3)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(4)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
2.診斷或者治療惡性,且具有明顯臨床優勢
(1)該產品適應證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(3)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段(1)該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;
(2)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
4.于兒童,且具有明顯臨床優勢
(1)該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應證的臨床治療現狀綜述;
(3)證明該產品于診斷或治療兒童疾病,較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械(1)該產品適應證的臨床治療現狀綜述,說明臨床急需的理由;(2)該產品和同類產品在批準和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
(四)進口醫療器械優先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。
原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責人簽名,或者簽名并加蓋組織機構印章,并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
(五)由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。
彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
(七)申報資料應當使用中文。
原文為外文的,應當有中文譯本。
?什么?叫藥食同源?
是食材,沒有藥效,不叫?藥食同源
是藥材,不是食材,不叫?藥食同源
既是食材,又是藥材,才叫藥食同源,藥食?同源能夠做到
食品?的安全+藥品?的功效?
找工廠代工貼牌需要什么手續?
OEM代加工合作,是客戶與廠家生產關系的建立,是雙方互相選著的結果。
代工生產的正規性、合法性,是品牌產品打造的基礎,這種生產模式讓投資者看到了自主品牌產品運作的希望。
那么找工廠代工貼牌需要什么手續呢?
找工廠代工貼牌需要什么手續:
一.需要到當地的工商部門辦理營業執照。
在合作時,廠家會對客戶的營業執照的真實性進行審核。
這樣不僅可以保證您的產品信息不泄漏,也可以保證代工合作的合規合法性。
二.食字號的申請。
根據的規定有標準、行業標準、企業標準,其中企業標準也就是我們說的“食字號”為嚴格。
一個自身要求特備嚴謹的企業或者公司,申請一個食字號是有必要的。
三.辦理相關的。
這是您產品代加工完成以后,產品流通過程中的必要手續。
四.商標。
過程十分漫長。
如果是想保護產品配方,或者經營自己品牌可以有自己的商標。
商標不是必須的,根據自己的具體情況具體對待。
以上的基本手續都齊全的話,與代加工廠協商合作事宜以后,便可以簽訂相關的代加工合同。
接下來便可代加工生產便可順利開展。
找工廠代工貼牌需要什么手續應符合以下規定:
一.有證企業委托有證企業(指的是):須標注委托方名稱、地址和許可證編號。
可不標注被委托方的有關信息,由委托方承擔食品質量安全責任。
二.無證企業委托有證企業:
標注委托方名稱、地址以及被委托方的名稱、地址和生產許可證編號。
委托企業名稱和被委托企業名稱應為同一字號。
找工廠代工貼牌需要什么手續,食品代加工需要什么手續要做好提前了解。
OEM代工廠家可以給出產品打造方面的幫助,但是提供銷售環節的業務服務,片劑、顆粒粉劑、代用茶、等食品的的市場競爭激烈,真正在終端市場的打拼還是要靠自己立完成。
如何推廣中藥秘方產品合法化流通市場?怎么辦理產品批號手續?
中藥外用產品想要正規銷售,就要辦理合法的產品“明”手續,即產品的批文。
申報批文不僅可以使產品合法流向市場,不用擔心“假藥”風險,還可以拓展銷售渠道,進行品牌傳播,擴大度。
很多企業的純中藥外用產品,例如濕藥膏、治療腰椎間盤的藥膏、治療皮膚病的藥膏、腳氣膏、純中藥的黑膏藥、中藥外敷藥粉等等,在選擇批文類別時,往往不清楚怎么選。
不同類別的批文意味著申請的時間、費用、申報主體、生產廠家要求、銷售渠道以及承擔的風險不同。
純中藥的外用藥膏、藥粉,可申請的批文類型有外用健字號和消字號兩種。
外用健字號外用健字號是針對外用產品的批文,與保健食品的“小藍帽”不同。
目前外用健字號的審批嚴格,一些地區如黑龍江、陜西、吉林等已基本廢止,沒有廢止的地區如貴州,審核也嚴格,企業申報困難重重。
消字號消字號是消毒產品的批準文號,申報主體可以是公司,但不能以個人身份申報,產品成分需要符合消字號產品成分要求,申報時間4-6個月,費用也比較低。
消字號產品的生產廠家需要具有消毒用品相應的生產資質,以及相應劑型的生產車間。
消字號可以在藥店、養生館、超市、網上平臺如淘寶、微商等渠道銷售,可以滿足大部分企業需求,但產品包裝上只可以體現、消毒作用。
辦理批號的優勢如下:
(1).可以增加你的銷售渠道
(2).是產品的合份,想要擴大市場,沒有批號,被查到就是違規處理
(3).批號是您產品的合法手續,有了批號以后,是增加你這邊的銷售渠道,產品正規化
(4) .不怕被查,理直氣壯的做產品推廣!
(5)是對您產品的保護,后期加工問題也都可以協助解決。
您的產品想要合法銷售嗎?
先,您得找的代辦機構,幫您一站式服務。
杰東認證代辦機構,從報批~寫材料~檢測~到出手續~加工,條龍服務,全權負責。
讓您快捷,省心的拿
到手續。
我們承諾辦不下來。
批文批號是什么,生產資質怎么解決?
現在好多從事中醫這方面研究的老師,自己都有**秘方或者自己研發的中成藥,但都苦于怎么正規合法的銷售?
簡單點說產品想要正規合法的上市銷售,必須有兩個手續,一個是批號,一個是生產資質。
批號手續是您產品上
市銷售,售賣,對外宣傳,招商代理的條件!咨詢不收費!答疑不收費!即使你不找我辦批號,我也愿
意和你聊,至少讓你在辦號的路上走彎路。
成交只是開始,服務永無止境!
辦理流程:步、根據您的產品情況,整理產品審核表,這個我會發你模板進行參考整理。
第二、我們根據您提供的審核材料,進行免費的初審。
第三、初審通過以后,確定申報事宜,雙方簽訂技術服務合同。
第四、繳納費用,遞交申報材料。
第五、您需要您郵寄樣品300g并按照規格提供。
送檢使用下常規檢測。
所需條件:
①:營業執照副本電子版掃描件(彩色)
②:法人及起草人掃描件(彩色)
③:產品說明及工藝流程
④:樣品300g
杰東認證辦理批號,貼牌加工,完善包裝,合法上市,一對一解答,讓您的產品利潤大化。
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