一類醫療器械廠：
申報時間:3個月
申報范圍:全國
有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。
包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證
審批單位:市局
可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)
一類器械備案需要客戶提供的資料:
1.營業執照正、副本掃描件;
2法人掃描件、企業負責人復印件;
3.生產車間平面圖、地理位置圖;
4.廠房租賃或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃;
5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件);
生產場地要求:
①工業用地,商住兩用,寫字
②100 m 以上的潔凈車間即可。
(不要求是凈化車間)
③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫
廠房凈化裝局部潔凈車間：將潔凈車間等級10,000~100,000之亂流潔凈車間內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。
廠房凈化車間亂流式是讓空氣通過空調箱經風管與潔凈車間內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈車間，并由潔凈車間兩側隔間墻板或高架地板回風。
此型式適用于潔凈車間等級級。
氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。
建凈化廠房----消毒用品廠（包下證）：
一、消毒產品生產企業衛生許可證 例：（X）衛消證字（2018）第XXX號
要求面積：300平米
凈化廠房：2－4個月（含取證時間）
取證時間：1個月（根據建廠進度逐步申請）
二、建廠流程：
1、搭建廠房內部結構,根據面積分隔出凈化車間,車間高度2.6米。
2、凈化車間材質要求:凈化鐵皮(國標的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的多,防火級別達到3級;也可選擇硅巖、紙蜂窩、手工板別)具有防火、防潮、防靜電的功能;油漆(抗酸、耐堿、防靜電)。
頂板材質,用泡沫材質較多。
三、凈化車間:
1、先要有送風系統(定位是否是凈化車間的標準)分為: a .制凈器, b .空調送風系統,風管(風機房)
2、凈化等級:用壓力、粉塵顆粒數、紫外線殺菌率、噪音、 PH 值、溫濕度、微生物這些參數是否標來定義。
級別分為:10萬級環氧地坪。
3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠;一遍,做環氧地坪自流坪。
四、生產許可證:
1、空氣檢測(凈化級別的檢測),當地的疾控中心,所,醫療器械檢驗所或第三方檢測機構,部門會出一份全國認可的 CMA 級的檢驗報告。
2、整理相關材料,廠區建設要求一個材料流程,營業執照、圖紙平面圖、方位圖、設備圖、企業標準等等相關材料,上交相關驗收部門,進行驗收(合格或不合格,不合格要重新整改)
3、核發生產許可證(驗收核查通過下發證書)
五、房間配備說明（以下是驗收通過的基礎設備）：
1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機
2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精
3、風鈴：風鈴系統
4、生產區：一個車間一個劑型
5、粉劑：粉碎機、混合機、粉劑灌裝
6、液體：半自動液體灌裝機
7、內包裝：封口機
8、外包裝：激光噴墨式打碼機
9、成品庫：捆扎機
10、凈化水健康：制水機
11、化驗檢驗：顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等
廠房凈化原理：
氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間→帶走塵埃等顆?！仫L百葉窗→初效凈化。
重復以上過程，即可達到凈化目的。
公司目前已與國家相關部門、中華中傳統學會等建立了良好的合作關系。
我們在為客戶創造產品價值、提升產品品質方面出謀劃策，進一步優化市場、提高產品的竟爭能力。