消字號產品在持有相應的衛生許可證(生產許可證)后大都只需要進行備案注冊就好,即形成所謂的“×衛消備字”,而前兩者的批號為“×衛消字”和“x衛消械字”。
只有獲得“消”字號認證,才是認證的消毒產品。
消字號申報程序:
消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1、國產消毒產品的申報程序
國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2、進口消毒產品的申報程序
進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
3、費用
報批過程中產品不需做臨床及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
具體的收費要求如下:
消毒產品審批的費用主要是依據《國家物價局財政部關于發布管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準解析》可知,國產消毒產品2000元一個,進口消毒產品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產品依據不同的收費標準。
至于消毒產品的審批時間,衛消字的審批是由衛生監督中心審批,申請人提交相關的申請資料后衛生相關部門會在五個工作日內決定是否受理,在七十個工作日內對其進行評審。
消字號備案需要提供以下資料:
1、標簽(銘牌)、說明書;
2、經實驗室認證檢驗機構出具的檢驗報告(含結論)檢測消毒產品檢測中心;
3、經備案且在有效期內的企業標準或質量標準;
4、產品配方(或消毒器械元器件、結構圖);
5、生產企業衛生許可證〔或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的文件及報關單〕。
由于消字號產品存在著安全隱患,衛生相關部門于2005年5月下發了《關于消毒產品標簽說明書管理規范》和《關于調整消毒產品與衛生許可范圍的通知》。
文件規定自2006年1月1日起,產的眼部護理產品不得再以消字號銷售。
消字號和國藥準字號有著本質的差別:
1、消字號僅屬于衛生消毒用品范疇,而國藥準字號是真正具備相關的藥品。
2、消字號僅有消毒功能不具備治療的效果,而國藥準字號以治療作用作為主要目標,具有針對性治療功能。
3、消字號產品的許可證發放與管理僅由省級以下衛生行政部門負責,審批時間一個月,檢測指標主要為殺菌作用,審批費用僅數千元;而準字號則由國家食品藥品監督管理局審批,并且要經過藥理、病理、毒測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。
4、二者在工藝方面的生產條件不同。
我們公司始終以市場為導向,以發展高科技事業為己任,堅持“以質量求生存,以信譽求發展”的經營理念,不斷提高企業綜合素質,開創市場新格局,并以優良的產品,完善的服務回報每一位客戶。
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