凡是未批準為藥準字批文的產品,以藥品的名義出售的,均屬于違法犯罪行為。
消字號是經地方衛生相關部門審核批準的衛生批號,雖然不具備任何效果,屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為殺菌作用。
消毒產品審批的費用主要是依據《國家物價局財政部關于發布管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準解析》可知,國產消毒產品2000元一個,進口消毒產品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產品依據不同的收費標準。
至于消毒產品的審批時間,衛消字的審批是由衛生監督中心審批,申請人提交相關的申請資料后衛生相關部門會在五個工作日內決定是否受理,在七十個工作日內對其進行評審。
消字號的產品有三類:
1、消毒劑,如:84消毒液、滴露消毒液等殺滅或清除病原微生物的產品。
2、消毒器械,如:消毒柜、紫外線消毒燈具等器械類產品。
3、衛生用品,包含一次性用品,如:化妝棉、濕紙巾、衛生棉等。
也包含抗抑菌制劑,如:女性洗液、手足口抗菌噴劑等。
消字號產品是不是必須進行備案呢:
按照《消毒產品衛生安全評價規定》的要求,目前,需要備案的產品有兩類,
第1類是消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物;
第2類是除類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。
所以要看您的消毒產品是哪一類,如果是第3類的消毒產品,就不需要進行備案,反之就要先找像中科檢測有消毒產品檢驗的第三方機構進行檢測后再備案。
消字號產品申報備案流程:
1、確定產品性質屬于抗抑菌產品或是消毒產品;
2、確定產品成分是否符合國標,切記不能添加西藥成分;
3、根據產品基本信息起草消字號產品資料(作為消字號檢測依據);
4、準備樣品送檢(消字號檢測周期—般為3-4個月);
5、備案安全評估報告;
6、網絡備案。
消字號申報程序:
消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1、國產消毒產品的申報程序
國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2、進口消毒產品的申報程序
進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
3、費用
報批過程中產品不需做臨床及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
具體的收費要求如下:
我們公司以“滿足客戶需求”為高的目標,并為此不斷努力。
在此過程中不斷的提高創新能力和改進服務品質,努力滿足客戶的更高需求,并不斷地把客戶的需求變成現實的產品。
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