廠房凈化車間層流式優點:管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。
廠房凈化原理:
氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間→帶走塵埃等顆?!仫L百葉窗→初效凈化。
重復以上過程,即可達到凈化目的。
廠房凈化車間亂流式優點:構造簡單、系統建造成本低,潔凈車間的擴充比較容易,在某些用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈車間等級。
一類醫療器械廠:
申報時間:3個月
申報范圍:全國
有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。
包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證
審批單位:市局
可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)
一類器械備案需要客戶提供的資料:
1.營業執照正、副本掃描件;
2法人掃描件、企業負責人復印件;
3.生產車間平面圖、地理位置圖;
4.廠房租賃或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃;
5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件);
生產場地要求:
①工業用地,商住兩用,寫字
②100 m 以上的潔凈車間即可。
(不要求是凈化車間)
③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫
潔凈室地面設計應符合下列規定:
1 潔凈室地面應符合生產工藝要求。
2 潔凈室地面應平整,耐磨、易清洗、不開裂,且不易積聚靜電。
3 地面墊層宜配筋,潮濕地區墊層應由防潮措施。
廠房凈化裝局部潔凈車間:將潔凈車間等級10,000~100,000之亂流潔凈車間內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。
公司業務包括解決批號問題、解決加工問題、解決建廠問題。
我們直堅持走研發創新之路,發展批號辦理服務事業,竭盡全力為每一位有需求的客戶排憂解難,走攜手共贏之路!我們的口號:同心邁的更遠,同德走的更近!
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