國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第1類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第2類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第3類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
如何查看是不是械字號產品：查看機械字號可以通過地級市的食品藥品監督局網站，不同地區所要查詢的網站也不同，比如在廣州市就需要查詢廣州市食品藥品監督局，進入查詢網站之后選擇網上辦事選項，再點擊里面的數據查詢一醫療機械一類器械生產備案一類器械生產備案輸入產品的信息就可以查詢是否為械字號產品。
械字號指的是具有保健作用的青藥和醫療機械等產品所帶有的批文批號，也是獲得國家醫療器械許可證后，批準進入市場銷售的產品。
械字號申報會遇到的問題：
1、分類問題，確認是否屬于醫療器械的范疇，并且需確認是第1類，第2類還是第3類；
2、申報主體不符合，申報主體必須是完善的醫療器械廠家；
3、申報的材料不規范，不規范問題經常存在，不過在正式提交前，這都由我公司把關；
4、申報政策的變動，國家會根據現有的實際情況，調整政策，也不必太恐慌，國家在做調整的時候，必定有個過渡期，已經申報的產品如何處理，正在申報的產品如何處理
5、沒有自己的名稱即商標，可以同步進行申請，基本上不影響申報。
國藥準字的申請程序很繁瑣，而且要求大量各種臨床數據和比對實驗的數據，即使這些都有了光是審批也要有很長時間，所以有時一下中小型制藥廠無法或無力應對這些程序，就只能申請本地的批文，如“豫字”“閩字”等。
但這些藥中也不乏有一些時很好的。
所以國字并非就好，各省市區字也并非就差，康正就是械字號和消字號，也是食品藥品監督局備案，很多產品在正規銷售中。
藥械字分類使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節。
我們公司秉承“誠信、專注、創新”為企業經營理念，以“客戶至上、快速反應、細心支持、精益求精”為服務宗旨，竭誠為客戶提供穩定可靠、個性化、可定制化的解決方案，為客戶創造價值，攜手共創美好未來！