械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號,藥械字分為三類,其注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制,相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門填寫。
如何查看是不是械字號產品:查看機械字號可以通過地級市的食品藥品監督局網站,不同地區所要查詢的網站也不同,比如在廣州市就需要查詢廣州市食品藥品監督局,進入查詢網站之后選擇網上辦事選項,再點擊里面的數據查詢一醫療機械一類器械生產備案一類器械生產備案輸入產品的信息就可以查詢是否為械字號產品。
械字號指的是具有保健作用的青藥和醫療機械等產品所帶有的批文批號,也是獲得國家醫療器械許可證后,批準進入市場銷售的產品。
藥械字分類使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節。
從事醫療器械生產,械字號申報應當具備以下條件:
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員;
2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、有保證醫療器械質量的管理制度;
4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
醫療器械分為三類:
第1類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第2類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第3類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
藥械字格式:
注冊號的編排方式為:
×(×)1(食)藥品監督械(×2)字××××3第×4××5××××6號。
其中:
×1 為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內第3類醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為"國"字;
境內第2類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱;
境內第1類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱,為××1(無相應設區的市級行政區域時,僅為省、自治區、直轄市的簡稱)。
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