國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第1類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第2類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第3類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
如何查看是不是械字號產品：查看機械字號可以通過地級市的食品藥品監督局網站，不同地區所要查詢的網站也不同，比如在廣州市就需要查詢廣州市食品藥品監督局，進入查詢網站之后選擇網上辦事選項，再點擊里面的數據查詢一醫療機械一類器械生產備案一類器械生產備案輸入產品的信息就可以查詢是否為械字號產品。
械字號指的是具有保健作用的青藥和醫療機械等產品所帶有的批文批號，也是獲得國家醫療器械許可證后，批準進入市場銷售的產品。
醫療器械分為三類：
第1類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第2類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第3類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
藥械字分類
一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。
管理由低到高。
醫療器械，是指單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔佐作用。
械字號申報會遇到的問題：
1、分類問題，確認是否屬于醫療器械的范疇，并且需確認是第1類，第2類還是第3類；
2、申報主體不符合，申報主體必須是完善的醫療器械廠家；
3、申報的材料不規范，不規范問題經常存在，不過在正式提交前，這都由我公司把關；
4、申報政策的變動，國家會根據現有的實際情況，調整政策，也不必太恐慌，國家在做調整的時候，必定有個過渡期，已經申報的產品如何處理，正在申報的產品如何處理
5、沒有自己的名稱即商標，可以同步進行申請，基本上不影響申報。
我們公司本著“思用戶所想，急用戶所急”的原則，保持著“以質為本， 以誠為信”的宗旨，秉承著“科技創新，與時俱進"的發展潮流。
我們真誠的希望能與廣大新老客戶一起攜手共創美好未來!