械字號優勢市場容量大，利潤高、易推廣。
械字號產品規格貼吧，與一般的同類產品區別開來，產品有賣點，市場吸收消化快，獲利有保障。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第1類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第2類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第3類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
國藥準字的申請程序很繁瑣，而且要求大量各種臨床數據和比對實驗的數據，即使這些都有了光是審批也要有很長時間，所以有時一下中小型制藥廠無法或無力應對這些程序，就只能申請本地的批文，如“豫字”“閩字”等。
但這些藥中也不乏有一些時很好的。
所以國字并非就好，各省市區字也并非就差，康正就是械字號和消字號，也是食品藥品監督局備案，很多產品在正規銷售中。
械字號申報會遇到的問題：
1、分類問題，確認是否屬于醫療器械的范疇，并且需確認是第1類，第2類還是第3類；
2、申報主體不符合，申報主體必須是完善的醫療器械廠家；
3、申報的材料不規范，不規范問題經常存在，不過在正式提交前，這都由我公司把關；
4、申報政策的變動，國家會根據現有的實際情況，調整政策，也不必太恐慌，國家在做調整的時候，必定有個過渡期，已經申報的產品如何處理，正在申報的產品如何處理
5、沒有自己的名稱即商標，可以同步進行申請，基本上不影響申報。
藥械字格式：
注冊號的編排方式為:
×(×)1(食)藥品監督械(×2)字××××3第×4××5××××6號。
其中:
×1 為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內第3類醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為"國"字;
境內第2類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱;
境內第1類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1(無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱)。
如何查看是不是械字號產品：查看機械字號可以通過地級市的食品藥品監督局網站，不同地區所要查詢的網站也不同，比如在廣州市就需要查詢廣州市食品藥品監督局，進入查詢網站之后選擇網上辦事選項，再點擊里面的數據查詢一醫療機械一類器械生產備案一類器械生產備案輸入產品的信息就可以查詢是否為械字號產品。
械字號指的是具有保健作用的青藥和醫療機械等產品所帶有的批文批號，也是獲得國家醫療器械許可證后，批準進入市場銷售的產品。
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