亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。
一類醫療器械廠：
申報時間:3個月
申報范圍:全國
有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。
包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證
審批單位:市局
可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)
一類器械備案需要客戶提供的資料:
1.營業執照正、副本掃描件;
2法人掃描件、企業負責人復印件;
3.生產車間平面圖、地理位置圖;
4.廠房租賃或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃;
5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件);
生產場地要求:
①工業用地,商住兩用,寫字
②100 m 以上的潔凈車間即可。
(不要求是凈化車間)
③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫
廠房凈化車間亂流式優點：構造簡單、系統建造成本低，潔凈車間的擴充比較容易，在某些用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈車間等級。
潔凈室地面設計應符合下列規定：
1 潔凈室地面應符合生產工藝要求。
2 潔凈室地面應平整，耐磨、易清洗、不開裂，且不易積聚靜電。
3 地面墊層宜配筋，潮濕地區墊層應由防潮措施。
廠房凈化車間亂流式是讓空氣通過空調箱經風管與潔凈車間內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈車間，并由潔凈車間兩側隔間墻板或高架地板回風。
此型式適用于潔凈車間等級級。
氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。
廠房凈化車間亂流式缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。
另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。
公司業務包括解決批號問題、解決加工問題、解決建廠問題。
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