此型式適用于潔凈車間等級需定較高的環境使用，一般其潔凈車間等級為Class1~100。
一類醫療器械廠：
申報時間:3個月
申報范圍:全國
有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。
包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證
審批單位:市局
可備案產品:詳見醫療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發圖片過來,確定無誤,亦可申報)
一類器械備案需要客戶提供的資料:
1.營業執照正、副本掃描件;
2法人掃描件、企業負責人復印件;
3.生產車間平面圖、地理位置圖;
4.廠房租賃或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃;
5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件);
生產場地要求:
①工業用地,商住兩用,寫字
②100 m 以上的潔凈車間即可。
(不要求是凈化車間)
③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫
廠房凈化裝局部潔凈車間：將潔凈車間等級10,000~100,000之亂流潔凈車間內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。
建凈化廠房----消毒用品廠（包下證）：
一、消毒產品生產企業衛生許可證 例：（X）衛消證字（2018）第XXX號
要求面積：300平米
凈化廠房：2－4個月（含取證時間）
取證時間：1個月（根據建廠進度逐步申請）
二、建廠流程：
1、搭建廠房內部結構,根據面積分隔出凈化車間,車間高度2.6米。
2、凈化車間材質要求:凈化鐵皮(國標的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的多,防火級別達到3級;也可選擇硅巖、紙蜂窩、手工板別)具有防火、防潮、防靜電的功能;油漆(抗酸、耐堿、防靜電)。
頂板材質,用泡沫材質較多。
三、凈化車間:
1、先要有送風系統(定位是否是凈化車間的標準)分為: a .制凈器, b .空調送風系統,風管(風機房)
2、凈化等級:用壓力、粉塵顆粒數、紫外線殺菌率、噪音、 PH 值、溫濕度、微生物這些參數是否標來定義。
級別分為:10萬級環氧地坪。
3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠;一遍,做環氧地坪自流坪。
四、生產許可證:
1、空氣檢測(凈化級別的檢測),當地的疾控中心,所,醫療器械檢驗所或第三方檢測機構,部門會出一份全國認可的 CMA 級的檢驗報告。
2、整理相關材料,廠區建設要求一個材料流程,營業執照、圖紙平面圖、方位圖、設備圖、企業標準等等相關材料,上交相關驗收部門,進行驗收(合格或不合格,不合格要重新整改)
3、核發生產許可證(驗收核查通過下發證書)
五、房間配備說明（以下是驗收通過的基礎設備）：
1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套機
2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精
3、風鈴：風鈴系統
4、生產區：一個車間一個劑型
5、粉劑：粉碎機、混合機、粉劑灌裝
6、液體：半自動液體灌裝機
7、內包裝：封口機
8、外包裝：激光噴墨式打碼機
9、成品庫：捆扎機
10、凈化水健康：制水機
11、化驗檢驗：顯微鏡、干燥箱、烘干箱、電子秤等
廠房凈化車間亂流式缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。
另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。
潔凈室地面設計應符合下列規定：
1 潔凈室地面應符合生產工藝要求。
2 潔凈室地面應平整，耐磨、易清洗、不開裂，且不易積聚靜電。
3 地面墊層宜配筋，潮濕地區墊層應由防潮措施。
公司業務包括解決批號問題、解決加工問題、解決建廠問題。
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