大家也曉得，按照我們制定標準、行業標準的速度，肯定是跟不上這些新產品的出現，但是按照《標準化法》的規定，沒得標準、行業標準和地方標準的產品，如果上市銷售，就需要制定企業標準。
我敢打包票，肯定好多人都不曉得標準是啥子，更不要喊你們去制定標準了。
我們就舉一些例子，解決一哈大家關于企業標準制定的疑問。
問：啥子是企業標準？ 答：先說一下什么標準！標準是管控產品質量的文件。
舉個簡單的例子，洗衣液。
我們作為消費者先肯定關注的就是洗衣服洗得干凈不，所以標準里面就要管控產品的去污力的性能。
現在有一類新的洗衣產品﹣洗衣凝珠。
它就沒得標準，但是就喊人家廠家不要賣了嗎？肯定不得行撒！而且我們消費者用著效果確實也還是可以，這種情況咋個辦，做標準撒，企業標準做起來，就可以用來管控產品的質量了嘛！ 問：企業標準是不是企業內部編好就要得了？ 答：肯定沒得這么簡單哈。
企業標準編寫完成后，是需要提交備案的。
備案后的企業標準才能生效！ 問：企業標準是不是可以隨便編寫，寫清楚產品的要求就行了喃？ 答：企業標準都是要按照 GB / T 1.1的規定來寫的，GBT1.1是標準的標準，格式內容都是需要按照 GB /T1.1的規定來定的！問：我這個產品沒有標準，我也沒有做企業標準，還是賣了這么多年了啊，滴點問題都沒出。
答：你確實要這樣想，我也沒得辦法了。
反正《標準化法》規定了無標生產，情況嚴重的是要罰款的，罰5萬。
該說的我肯定要給你們講清楚，選擇權還是在你們手頭！ 問:啥子是無標生產? 答:上面我們提到了無標生產，嚴重了是要遭罰款!無標生產一般就是下面幾種情況: 1.沒有標準。
像上面那種情況，被查了，憋憋要遭! 2.標準不合法律法規的要求。
3.不符合強制性標準。
4.標準作廢了，還在用 我公司主要經營消毒用品生產一類醫療器械生產保健用品生產食品生產，外用中藥產品備案，膏藥貼貼牌加工，建中藥廠，消字號申請的條件，加工中藥消字號，中藥秘方辦批準文號，中草藥辦理批號，中藥產品辦理批文批號
醫療器械一類二類三類的區別是什么？ 什么是醫療器械？ 醫療器械是指單或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。
其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運用旨在到達下列預期目的： (1) 對疾病的預防、確診、、監護、緩解； (2) 對損害或許殘疾的確診、、監護、緩解、補償； (3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調理； (4) 操控。
醫療器械的分類及處理 醫療器械分為三類，一類、二類和三類術語處理類別，根據醫療器械監督處理法令有相關的規定，處理由低到高，對醫療器械按照風險程度施行分類處理。
類是指，經過常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。
類是風險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。
施行產品備案處理，由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊的。
第二類是指，對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。
施行產品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。
第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。
一般由食品藥品監督處理局來批閱、發證注冊。
第三類是具有較高風險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。
施行產品注冊處理處理，由食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。
消毒產品生產企業衛生許可證應該像哪個部門申請？ 根據《對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》依據，消毒產品生產企業衛生許可證應向衛計委遞交申請審批。
如何申報食字號 食字號申辦流程 俗話說，民以食為天，老百姓的生活離不開吃吃喝喝，食品的準入也就成了各類廠家繞不開的話題。
食品的批 文辦理是進入市場的必要條件，我們就來了解一下“食字號”。
食字號是食品批準文號的簡稱，也就是執行標準，即是食品又有藥的功效。
可以申報食字號的產品多種多樣一一先，從劑型上看;粉劑，顆粒，飲品，飲液、涼茶、植物飲料、固體飲料、片劑、袋泡茶、代用茶、含茶制品、膏、牛奶飲品、餅干等等。
其次，從申報的原料上看;日常能作為生活中吃的，藥食同源的。
后，食品添加劑要符合要求。
舉例來看: 1.片劑即壓片糖果，熱門申報產品有:瑪咖片、人參枸杞片、葡萄籽片、茯苓片、牡蠣麻仁片、枸杞桂圓片 蛹蟲草片等。
2.粉劑即固體飲料，也是屬干沖劑。
熱門申報產品有:復合粉、木瓜葛根粉、實復合粉、食用菌粉等。
3.顆粒也是屬于固體飲料，沖劑范疇。
熱門申報產品有:人參蛹蟲草顆粒、桔梗白芷顆粒、牡蠣蛹蟲草顆粒等。
4飲品或飲料，熱門申報產品有:薄荷阿膠飲品、植物飲料、玫瑰燕窩飲品、人參玉竹飲品等。
5.酒類產品即配制酒，如:蛹蟲草酒、人參瑪咖酒、佛手酒、茯苓酒等。
6.茶類，有代用茶，含茶制品，袋泡茶，如:姜棗茶、人參茯苓代用茶、柿子黃茶(含茶制品)等。
7其他類別，如阿膠音，魚芩膏、人參阿膠膏，燕麥餅于，膳食粉，代餐粉，酵素等，都是可以作為食品申報范疇。
依據相關法律的規定，食字號申請需要向門提出，并且提交相應的申請材料。
對于很多開診所、保健服 務店以及做商城運營的中醫師、技術人員、研發單位、銷售型企業等，對于流程很茫然，繁瑣的流程帶來很大 的麻煩，耽誤很多的精力和時間。
現在我們將整個時長壓縮在三個月左右，為您把整個申報流程變得更加簡潔，同 時保證質量: 我司具有豐富的行業經驗和的能力，已為上千家企業與個人提供，在業內建立了良好的口碑與xinlai度。
作為大健康一站式供應商，我們的團隊熟悉行業環境，把握政策，為客戶個性化定制產品線，解決產品上市問題。
什么是衛消證字 ？與審批辦理的消字號又有何區別？ 消毒產品（文號為“衛消字”。
）作為一種外用消毒產品，不具備調節人體生理機能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現或暗示治果。
其實這個定義并不是為準確的，而真正衛消證字的含義是：滿足生產消毒產品的工廠，取得的生產企業衛生許可證，比如山東某個已經取得衛生許可證的消毒產品生產廠家，則衛計委給其發的就是“魯衛消證字第xx號”，上海發的則是“滬衛消證字第xx號”，江蘇發的則是“蘇衛消證字第xx號”。
而消字號指的是消毒產品的執行標準和檢測報告。
是產品的資質。
消字號產品備案申請流程詳細介紹總結（大全） 經常有小伙伴不懂消字號到底是什么？分類有哪些，也不明白消字號該怎么申請？知識點來了，全介紹，希望對有需要的小伙伴們有幫助，接下來進入干貨時間 A消毒產品定義 消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
根據相關文件規范的要求，在國內銷售和生產的消毒類產品根據風險不同，實行分類管理。
具體有哪些分類呢？別著急，馬上為你介紹。
B消毒產品分類 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下: 類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和效果化學指示物。
(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。
) 第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等。
(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。
制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率90%(殺滅對數值1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。
) 第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
（特殊情況:同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
） C消毒產品審批和備案規定 1、需要行政審批(即常說的消字號批件) 2、需要獲得安全評價報告備案憑證 和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省級門備案并取得備案憑證(各省執行會有差異) 04備案要求及說明 備案要求: 類，第二類消毒產品上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級門備案。
由省級門對衛生安全評價報告進行形式審查。
評價包含內容： 衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準，國產產品生產企業衛生許可資質，進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。
其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。
評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求: 新的法規進一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法，檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產品進行衛生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。
所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求) 申請備案的，應按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。
并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
(實驗室不需要專門的授權) 對延續備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。
其中，消毒()劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒()器械檢驗項目為主要因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。
兩年內監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期: 衛生安全評價報告在全國范圍內有效。
類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價長期有效。
類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿后，應當重新進行衛生安全評價和備案。
小知識：消毒產品不屬于醫療器械，歸門主管，不是藥監局管理的，所以這個是很多朋友經常搞混的事情，抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。
產品外包裝書寫內容應嚴格遵守相關規定，不能違反廣告法等相關法律條款。
切記不能添加西藥和成分，禁止違法添加！