食品、保健品和藥品的批準文號區別 食品、保健品和藥品均使用不同的批準文號,而這些批準文號在近幾年又因為審批權限移交、政策調整和法規修訂等原因,曾有過更換。
對于藥品,現在規定統一使用的批準文號是“國藥準字”號,即平常所說的“藥字號”。
根據藥監局規定,自2003年6月30日后生產的藥品實施新的批準文號,格式是:國藥準字+1位拼音字母+8位數字,字母用拼音字頭表示藥品類別,數字表示批準藥品生產的部門、年份及順序號。
保健品的批準文號則是“衛食健字”或“國食健字”()第××號”。
其中2003年以前通過審批的批號是“衛食健字”,2003年以后通過審批的批號是“國食健字”。
而保健品的“藥健字”在2004年前已被取消,市場上已不允許這種批號流通。
據了解,原來由承擔的保健食品審批職能已于2003年移交到食品監督管理局,所以目前市場上的保健品有兩種批號,一種是2003年以前通過審批的“衛食健字”,另外一種是2003年以后通過審批的“國食健字”,但沒有“食字號”的保健品。
而食品的批準文號則是“衛食字”號,平常也被稱為“食字號”。
根據的規定,藥字號的產品必須是針對某種病癥有作用,而好的保健品其實是一個全面均衡的營養源,對人體起到一個全面補充和調理的作用,食品是每一個人都能食用的,而藥品卻不能,因此上食字號比藥字號在一定程度上有廣泛性。
什么產品需要辦理消毒產品生產企業衛生許可證? 1、消毒劑,消毒器械,生物指示物,化學指示物,包裝物; 2、皮膚、粘膜衛生用品,隱形眼鏡護理用品,一次性衛生用品婦女經期衛生用品,尿布等排泄物衛生用品; 3、一次性醫療用品:輸注類,導管類,診斷、器具類,透析器具類,麻醉器具類,手術巾、敷料類,護理器材類,一次性其他類。
消字號資質代辦 消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
消字號申請流程周期: 評審; 簽訂合同、繳納預付金; 提供相關材料(起草人復印件、樣品、營業執照復印件); 資料整理申報; 省級部門初審; 審核一次性通過; 繳納尾款。
一個月的申報周期,申報資料準備齊全,審核一次性通過,避免二次申報/重復申報。
什么是消字號 消字號 - 簡介 消字號”產品指的是消毒產品,主要用于殺滅或傳播媒介上的病原微生物,是為提高公共衛生質量而批準的一類產品。
由省一級衛生主管部門審核批準,是經過門批準生產的,能宣傳抗抑菌功能。
消字號和消證字號,內涵是一致的,區別在于用法:消字號是消毒產品取得生產許可后約定俗成的統稱,而消證字號是用在統一的文書格式里。
2.消字號 - 文號格式 消字號的批準文號的格式為:(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第××××號。
按照規定消毒產品標簽和說明書內容不得出現或暗示對疾病治果的宣傳。
消字號 - 申報審批程序 消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審批即可。
1.國產消毒產品的申報程序 國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。
2.進口消毒產品的申報程序 進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。
費用 報批過程中產品不需做藥效及用藥安全等實驗,費用較低,在幾個月甚至更短時間就可以獲得批準上市。
具體的收費要求如下: 消毒產品審批的費用主要是依據《物價局財政部關于發布中央管理的衛生系統行政事業性收費項目及標準解析》可知,國產消毒產品2000元一個,進口消毒產品3000一個,但是中間的其他審批流程費用需要依據不同的產品依據不同的收費標準。
至于消毒產品的審批時間,衛消字的審批是由衛生監督中心審批,申請人提交相關的申請資料后會在五個工作日內決定是否受理,在七十個工作日內對其進行評審。
一類醫療器械申報流程? 一類醫療器械申報 ①產品備案憑證 ②生產備案憑證 審批單位:市藥監局 可備案產品:詳見醫療器械分類目錄 一類器械備案需要客戶提供的資料: 1.營業執照正、副本掃描件; 2.法人掃描件、企業負責人復印件; 3.生產車間平面圖、地理位置圖; 4.廠房租賃證明或;如是租賃的廠房,有的需要有租賃協議,沒有的需要辦理租賃證明; 5.組織機構人員劃分(法人、企業負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發部、質量部、辦公室、與倉儲部人員崗位安排);生產、質量、技術負責人資質(掃描件及掃描件); 生產場地要求:①工業用地,商住兩用,寫字 ②100 m 以上的潔凈車間即可。
(不要求是凈化車間) ③分四個區域(標注清楚):辦公區、生產區、成品庫、原料庫 注意: 有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續客戶再按照當地要求把廠房建好并達到驗收標準) 有的地方是先驗收再下證,則需客戶在期間就要有潔凈車間,并按照相關部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。
什么是保健用品? 保健類產品有兩大類,一類叫保健食品,是內服產品;一類叫保健用品,是外用產品。
保健用品在我國市場上存在已久,簡稱“健”字號類產品,一般是指對健康有促進和保健功能的外用產品。
目前對保健用品沒有統一的定義,參考幾個地方上的定義,如《貴州省保健用品管理條例》第三條本條例所稱保健用品,是指直接或者間接作用于人體皮膚表面,不以預防和疾病為目的,具有日常保健、促進功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產品。
但法律、法規對藥品、保健食品、醫療器械、特殊用途化妝品、消毒產品、體育器械等另有規定的除外。
《陜西省保健用品管理條例》第三條本條例所稱保健用品,是指列入保健用品類別目錄,具有調節人體機能、增進健康和有益養生保健等特定保健功效的外用產品,但法律、行政法規另有規定的除外。
2012年由中國保健協會、國有資產監督管理會研究中心編著,社會科學文獻出版社出版的《保健藍皮書》將保健用品定義為:“個人不以疾病而以日常保健為目的,直接或間接使用的,具有緩解疲勞,調節人體機能預防疾病改善亞健康狀態,促進等增進健康的特定功效的用品。
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